ستيوارت ثيرابيوتكس تعلن عن استلام دراسة قد تتقدم بخطاب من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ ST-100 مرض جفاف العين المرحلة الثانية من التجارب السريرية
ستيوارت ، فلوريدا.و 16 أبريل 2021 / PRNewswire / – Stuart Therapeutics (ستيوارت) أعلن اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد أكملت مراجعتها لتطبيق عقار جديد تحقيقي (IND) لـ ستيوارت منتج بحثي ST-100 ، تركيبة قطرة موضعية مصممة لعلاج أمراض سطح العين ، بما في ذلك مرض جفاف العين ، وهو مؤشر يؤثر على ما يقرب من 10 ٪ من الولايات المتحدة تعداد السكان. نتيجة لهذه المراجعة ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خطابًا بعدم الحجز ، قد تستمر الدراسة إلى ستيوارت، مما يسمح للشركة ببدء المرحلة الثانية من تجربتها السريرية على ST-100.
ستيوارت ترعى تجربة المرحلة الثانية على ST-100 ، وهو دواء مرشح مكون المكون النشط فيه جزء من PolyColTM (بوليكول) منصة عديد الببتيد المركبة. ستيوارت يمتلك الحقوق الحصرية في جميع أنحاء العالم لـ بوليكول للاستخدام العلاجي للعين. تجربة ST-100 المرحلة 2 ، المتوقع أن تبدأ قبل نهاية الربع الثاني من هذا العام ، هي تجربة مزدوجة التعمية ومتعددة المراكز ، مع نقطتين نهائيتين أساسيتين وعدة نقاط نهاية ثانوية. تتوقع الشركة تلقي قراءة كاملة للتجربة في نهاية الربع الثالث من عام 2021 أو قبله.
“نحن سعداء جدا بذلك ستيوارت تمت مراجعة IND بشكل إيجابي دون أي تعليق أو تعديلات إكلينيكية ” روبرت باراتا، دكتوراه في الطب ، كبير المسؤولين الطبيين في ستيوارت. “يوفر لنا تصميم دراستنا في المرحلة الثانية الفرصة لاكتساب رؤى مهمة حول فعالية ST-100 لمجموعة واسعة من أعراض وعلامات مرض جفاف العين.”
“نحن متحمسون بشأن هذا الإنجاز الرئيسي لشركة Stuart Therapeutics ، وفرصة إظهار قدرات بوليكول منصة ، “قال إريك شلمبف، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة ستيوارت. “نتطلع إلى التنفيذ الناجح للمرحلة الثانية من التجربة والقدرة على مساعدة المرضى الذين يعانون من مرض مزمن في سطح العين.”
حول ST-100
ST-100 عبارة عن تركيبة قطرة تعتمد على بوليكول عائلة الببتيدات مقلد الكولاجين. تم تصميم هذه الببتيدات لإصلاح الكولاجين التالف في الأنسجة المصابة بالمرض ، واستعادة سلوك إشارات الخلايا الطبيعي. بوليكول وقد تم عرضه في العديد في المختبر و في الجسم الحي دراسات ما قبل السريرية لتوفير الشفاء السريع والحد من التهاب أنسجة العين. ST-100 لديه القدرة على توفير راحة سريعة من كل من علامات وأعراض مرض جفاف العين ، وهو مؤشر على الحاجة الكبيرة التي لم تتم تلبيتها.
حول شركة Stuart Therapeutics، Inc.
Stuart Therapeutics، Inc. هي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تجري أبحاثًا وتطور ببتيدات مركبة فريدة كعلاجات محتملة لأمراض العيون. تركز الشركة على أمراض سطح العين ، والحماية العصبية للجلوكوما ، والتنكس البقعي المرتبط بالعمر.
اتصال: إريك شلمبف، الرئيس والمدير التنفيذي ، 772-678-7307 ، eric@stuarttherapeutics.com ، https://www.stuarttherapeutics.com
عرض المحتوى الأصلي: مرض العين – المرحلة – 2 – التجربة السريرية – 301270820.html
المصدر Stuart Therapeutics
