تقدم NovaBridge بيانات إيجابية لتوسيع جرعة المرحلة الأولى من Ragistomig في ESMO-IO

• Ragistomig هو جسم مضاد ثنائي الخصوصية 4-1BB X PD-L1، مصمم لعلاج المرضى الذين يعانون من أورام صلبة متقدمة أو نقيلية، بما في ذلك أولئك الذين انتكسوا أو يقاومون مثبطات نقاط التفتيش، وهي ركيزة تبلغ قيمتها مليارات الدولارات لرعاية مرضى السرطان، والتي تعوقها المقاومة واسعة النطاق.
• حققت الدراسة هدفها، حيث أنتجت فترة الجرعات الممتدة Q6W الجديدة فعالية مشجعة ضد الأورام وبيانات مناعية لدى مرضى الأورام المناعية السابقين أو المرضى المنتكسين بما في ذلك مثبط نقطة تفتيش مكافحة PD- (L) 1، مع تحسين السلامة، مقارنة بجدول Q2W السابق.
• يتضمن الملصق بيانات مناعية إيجابية عن تكاثر خلايا CD8+ وتنشيط خلايا الذاكرة التائية

روكفيل، ماريلاند، 10 ديسمبر 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – أعلنت اليوم شركة NovaBridge Biosciences (Nasdaq: NBP) (NovaBridge أو الشركة)، وهي شركة عالمية متخصصة في مجال التكنولوجيا الحيوية ملتزمة بتسريع الوصول إلى الأدوية المبتكرة، عن تقديم بيانات جديدة من دراسة جرعات المرحلة الأولى الموسعة بجرعة 3 ملجم/كجم كل 6 أسابيع (Q6W) لعقار راجستوميج، وهو عقار ثنائي الخصوصية. الجسم المضاد 4-1BB X PD-L1، في ملصق في الجمعية الأوروبية لعلم الأورام الطبية – مؤتمر الأورام المناعية 2025 (ESMO-IO 2025) من قبل المطور المشارك ABL Bio. أظهر الملصق (الملصق 257P)، الذي قدمه جيرالد فالشوك، مدير معهد سارة كانون للأبحاث (SCRI) في HealthONE Denver، أن جدول Q6W الجديد أظهر نشاطًا ثابتًا مضادًا للأورام في العلاج الأحادي مع تحسين نقاط النهاية المناعية والقدرة على التحمل.

“نحن سعداء جدًا ببيانات توسيع جرعة المرحلة الأولى من راجستوميج المثيرة للإعجاب والتي تم تقديمها اليوم في ESMO-IO، مما يشير إلى أن الجدول الزمني السابق للربع الثاني من العام أظهر نشاطًا سريريًا ذا معنى، وأن الفاصل الزمني الجديد لجرعات Q6W يوفر فعالية قابلة للمقارنة مع ملف تعريف أمان أكثر ملاءمة. حققت الدراسة هدفها من خلال توسيع النافذة العلاجية ودعم تقدم راجستوميج في الدراسات المركبة. لقد شجعنا بشكل خاص ملف تعريف السلامة المحسن، حيث يعاني 5٪ فقط من المرضى من وظائف الكبد من الدرجة الثالثة ≥ “إن الارتفاع، مع الحفاظ على نشاط مناعي قابل للمقارنة، هذه الملاحظات، جنبًا إلى جنب مع الاستجابات المؤكدة المماثلة والمشاركة المناعية الدائمة، تدعم تفاؤلنا بأن ragistomig لديه القدرة على تقديم مساهمة مهمة في نتائج علاج أكثر فعالية للمرضى الذين يعانون من سرطانات الأورام الصلبة المنتكسة/المقاومة.” فيليب دينيس، دكتور في الطب، دكتوراه، كبير المسؤولين الطبيين من نوفابريدج.

“تم تصميم Ragistomig للتغلب على المقاومة لدى المرضى الذين انتكسوا بعد العلاج بمثبطات نقطة التفتيش، وهي ركيزة لعلاج السرطان بمليارات الدولارات. وتعتمد بيانات ragistomig المقدمة في ESMO-IO على النتائج الواعدة المقدمة في ASCO 2024. ويتوافق هذا البرنامج جيدًا مع استراتيجيتنا للشراكة مع المبدعين في جميع أنحاء العالم لتطوير علاجات تحويلية وربما اختراقية. نحن متحمسون للتعاون مع شريكنا، ABL Bio، لبدء الدراسات المركبة.” شون فو، دكتوراه، الرئيس التنفيذي من نوفابريدج.

معلومات اجتماع ESMO-IO :

• العنوان: المرحلة الأولى من التجربة السريرية لـ Ragistomig (ABL503/TJ-L14B: PD-L1 × 4-1BB جسم مضاد ثنائي الخصوصية) جرعات Q6W توازن السلامة المفضلة والفعالية المستدامة من خلال الذاكرة المناعية الموسعة وإعادة تنشيط خلايا CD8 + T
• الملخص رقم 688/الملصق 257ص
• التاريخ والوقت: الأربعاء 10 ديسمبر^ذ الساعة 5:15 مساءً بتوقيت جرينتش

ستكون نسخة من الملصق متاحة هنا بعد الجلسة. لمراجعة نظرة عامة على بيانات تصعيد الجرعة للمرحلة الأولى، انقر فوق هنا.

بيانات Ragistomig للمرحلة الأولى من العلاج الأحادي Q6W (وفقًا لموعد قطع البيانات في 22 أكتوبر 2025):

• أظهر Ragistomig فعالية مضادة للورم مماثلة لجدول جرعات Q6W مقارنة بنظام Q2W (58.8% معدل مكافحة المرض (DCR) في Q6W مقارنة بـ 64.3% في Q2W)
• أظهر Ragistomig ملف تعريف أمان مناسبًا ومحسّنًا، مع ارتفاعات في اختبار وظائف الكبد بنسبة 1/20 درجة ≥3 (LFT)، ولم يتم إيقاف العلاج بسبب الأحداث الضائرة الناشئة عن العلاج (TEAEs) ولم يتم الإبلاغ عن متلازمة إطلاق السيتوكين (CRS).
• كان نشاط الخلايا المناعية بشكل عام متسقًا بين جرعات Q6W وQ2W. أظهرت الديناميكيات الدوائية للخلايا المناعية مع جرعات Q6W توسعًا في ذاكرة المستجيب وخلايا CD8 + T، مع توسع Treg الموهن، مما يشير إلى مشاركة مناعية دائمة
• تشير البيانات إلى تقييم مجموعة الجرعات المستمرة البالغة 5 ملغم/كغم Q6W وتقييم ragistomig في الدراسات المركبة المستقبلية

خصائص المريض:

• تلقى 20 شخصًا تم علاجهم مسبقًا بشكل كبير 3 ملغم / كغم من Q6W ragistomig. في هذه المجموعة، تم علاج 100% منهم سابقًا بعلاجات الأورام المناعية و70% تلقوا سابقًا ≥3 خطوط من العلاج الجهازي واستنفدوا جميع خيارات العلاج القياسية المتاحة
• يتم تنفيذ الجرعات في 10 مرضى يتلقون 5 ملغم / كغم من ragistomig Q6W

نتائج الفعالية، بناءً على 17 مريضًا قابلاً للتقييم يتلقون 3 ملغم/كغم من Q6W مقابل 14 مريضًا قابلين للتقييم يتلقون 3 ملغم/كغم من Q2W

بيانات السلامة، بناءً على 20 مريضًا قابلاً للتقييم يتلقون 3 ملجم/كجم من Q6W مقابل 15 مريضًا قابلين للتقييم يتلقون 3 ملجم/كجم من Q2W

• وقد لوحظ تحسن في ملف تعريف السلامة مع نظام 3 ملغم / كغم من Q6W
• تم تحديد نظام 3 ملغم / كغم Q6W باعتباره نظامًا محتملاً مثاليًا لاستراتيجيات الجمع
• 1/20 شخصًا (5%) شهدوا ارتفاع LFT ≥الدرجة 3 عند جرعات Q6W مقابل 40% عند جرعات Q2W
• كانت TEAEs ≥Grade 3 50٪ في Q6W (10/20) مقابل 66.7٪ (10/15) عند 3 مجم / كجم Q2W. في جرعة Q6W، تم استرداد هذه الأحداث، بما في ذلك ارتفاعات LFT، وانخفاض عدد الصفائح الدموية، وفقر الدم، وانخفاض عدد العدلات، خلال 3-14 يومًا (مع أو بدون تدخلات علاجية)، دون توقف.
• لم يتم الإبلاغ عن أي حالات CRS مع أي جدول الجرعات

بيانات المناعة:

• تمت زيادة المجموعات الفرعية لخلايا المستجيب والذاكرة CD8 + T، مع تغييرات قابلة للمقارنة بين مجموعات الجرعات، مما يشير إلى أن النشاط الدوائي بوساطة المناعة قد يساهم في الفعالية
• ظلت ترددات CTLA + Treg بالقرب من خط الأساس في مجموعة Q6W، مما يشير إلى وجود توازن أكثر ملاءمة بين المستجيب والتنظيم

حول راجيستوميج

Ragistomig (المعروف أيضًا باسم ABL503) عبارة عن رواية متمايزة ثنائية الخصوصية تدمج شريحة PD-L1 أحادية السلسلة وصامتة Fc كعامل اشتباك للورم وقطعة 4-1BB كمنشط للخلايا التائية المشروطة. تم تطويره باستخدام تقنية منصة الأجسام المضادة ثنائية الخصوصية “Grabody-T” من ABL Bio للتغلب على مقاومة تثبيط PD-(L)1 وتحفيز تنشيط 4-1BB فقط في وجود الخلايا السرطانية المعبرة عن PD-L1، لتقليل مخاطر التسمم خارج الورم. أظهرت الدراسات قبل السريرية أن الجسم المضاد ثنائي الخصوصية أظهر نشاطًا مضادًا للورم أفضل من مكوناته الفردية. تُجرى حاليًا دراسة توسيع الجرعة للمرحلة الأولى (NCT04762641) في الولايات المتحدة وكوريا الجنوبية. تم تصميم الدراسة بنقطة نهاية أولية تتمثل في تحديد سمية الحد من الجرعة وملف الأحداث الضارة لـ ragistomig، بالإضافة إلى مراقبة معدل الاستجابة الموضوعية، وملامح الحرائك الدوائية والمناعية ونقاط النهاية الثانوية الأخرى.

يتم تطوير Ragistomig (المعروف أيضًا باسم ABL503) بالاشتراك مع ABL Bio

ASCO 2024: الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري لعام 2024؛ س6و: كل ستة أسابيع

حول نوفا بريدج

NovaBridge هي شركة عالمية تعمل في مجال التكنولوجيا الحيوية وتلتزم بتسريع الوصول إلى الأدوية المبتكرة. نحن نجمع بين الخبرة العميقة في تطوير الأعمال مع التطوير السريري المترجم السريع لتحديد الأصول المتقدمة وتسريعها وتطويرها. ومن خلال الربط بين العلم والاستراتيجية والتنفيذ، تمكن NovaBridge العلاجات التحويلية من التقدم بسرعة من الاكتشاف إلى المرضى المحتاجين.

تتم قيادة خط الأنابيب المتمايز للشركة بواسطة givastomig، وهو جسم مضاد ثنائي الخصوصية محتمل هو الأفضل في فئته (Claudin 18.2 x 4-1BB)، وVIS-101، وهو جسم بيولوجي ثنائي الوظيفة من الدرجة الثانية، ومن المحتمل أن يكون الأفضل في فئته، ويستهدف VEGF-A وANG2.

يقوم Givastomig بتنشيط الخلايا التائية بشكل مشروط عبر مسار الإشارة 4-1BB في البيئة الدقيقة للورم حيث يتم التعبير عن Claudin 18.2. يتم تطوير Givastomig لعلاج سرطان المعدة الموجب لـ Claudin 18.2 والأورام الخبيثة الأخرى في الجهاز الهضمي. تتعاون الشركة أيضًا مع شريكها، ABL Bio، لتطوير ragistomig، وهو جسم مضاد ثنائي الخصوصية يدمج PD-L1 كعامل فاعل للورم و4-1BB كمنشط مشروط للخلايا التائية، في الأورام الصلبة. بالإضافة إلى ذلك، تمتلك NovaBridge حقوقًا عالمية خارج الصين لـ uliledlimab، وهو جسم مضاد لـ CD73 يستهدف تثبيط المناعة الناتج عن الأدينوزين في السرطان.

يستهدف VIS-101 VEGF-A وANG-2 لتوفير فوائد علاجية أكثر فعالية ودائمة للمرضى الذين يعانون من الضمور البقعي الرطب المرتبط بالعمر (AMD الرطب) والوذمة البقعية السكرية (DME). يقوم VIS-101 حاليًا بإكمال دراسة المرحلة الثانية الكبيرة والعشوائية والتي تتراوح جرعاتها من AMD الرطب. NovaBridge هي المساهم الأكبر في Visara، وتتحكم Visara في الحقوق العالمية لـ VIS-101، خارج الصين الكبرى وبعض البلدان في آسيا.

لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة https://www.novabridge.com وتابعنا على LinkedIn.

بيانات تطلعية

يحتوي هذا الإعلان على بيانات تطلعية. تم تقديم هذه البيانات بموجب أحكام “الملاذ الآمن” في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة الأمريكي لعام 1995. ويمكن تحديد هذه البيانات التطلعية بمصطلحات مثل “سوف”، و”تتوقع”، و”يعتقد”، و”مصمم ل”، و”يتوقع”، و”المستقبل”، و”ينوي”، و”خطط”، و”محتمل”، و”تقديرات”، و”واثق”، والمصطلحات المماثلة أو السلبية منها. يجوز لشركة NovaBridge أيضًا تقديم بيانات تطلعية مكتوبة أو شفهية في تقاريرها الدورية المقدمة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية (SEC)، وفي تقريرها السنوي للمساهمين، وفي البيانات الصحفية وغيرها من المواد المكتوبة وفي البيانات الشفهية التي يدلي بها مسؤولوها أو مديروها أو موظفوها لأطراف ثالثة. البيانات التي لا تمثل حقائق تاريخية، بما في ذلك البيانات المتعلقة بمعتقدات الشركة وتوقعاتها، هي بيانات تطلعية. تتضمن البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: الإستراتيجية والتطوير السريري والخطط والنتائج والسلامة والفعالية لـ givastomig وVIS-101 والأدوية المرشحة الأخرى بما في ذلك ragistomg؛ والتطوير الاستراتيجي والسريري لأدوية NovaBridge المرشحة، بما في ذلك givastomig وragistomig وuliledlimab وVIS-101؛ المعالم والنتائج السريرية المتوقعة، والتوقيت ذي الصلة، وتأثير تعيينات القيادة الجديدة. تتضمن البيانات التطلعية مخاطر وشكوكًا متأصلة قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك الواردة في هذه البيانات التطلعية، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر ما يلي: قدرة الشركة على إثبات سلامة وفعالية الأدوية المرشحة الخاصة بها؛ النتائج السريرية لمرشحي الأدوية، والتي قد تدعم أو لا تدعم المزيد من التطوير أو الموافقة على تطبيق الدواء الجديد/طلب ترخيص البيولوجيا (NDA/BLA)؛ محتوى وتوقيت القرارات التي اتخذتها السلطات التنظيمية ذات الصلة فيما يتعلق بالموافقة التنظيمية على الأدوية المرشحة للشركة؛ قدرة الشركة على تحقيق النجاح التجاري للأدوية المرشحة لها، في حالة الموافقة عليها؛ قدرة الشركة على الحصول على حماية الملكية الفكرية لتقنياتها وأدويتها والحفاظ عليها؛ واعتماد الشركة على أطراف ثالثة لإجراء تطوير الأدوية وتصنيعها وغيرها من الخدمات؛ التاريخ التشغيلي المحدود للشركة وقدرة الشركة على الحصول على تمويل إضافي للعمليات واستكمال تطوير وتسويق الأدوية المرشحة لها؛ وتمت مناقشة تلك المخاطر بشكل أكثر تفصيلاً في قسم “عوامل الخطر” في التقرير السنوي للشركة في النموذج 20-F المقدم إلى لجنة الأوراق المالية والبورصة في 3 أبريل 2025، بالإضافة إلى مناقشات المخاطر المحتملة والشكوك والعوامل المهمة الأخرى في الإيداعات اللاحقة للشركة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات. وتستند جميع البيانات التطلعية إلى المعلومات المتاحة حاليًا للشركة. لا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية علنًا، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، باستثناء ما يقتضيه القانون.

اتصالات المستثمرين ووسائل الإعلام في NovaBridge

بي جي كيليهر
مستشارو LifeSci
+1-617-430-7579
pkelleher@lifesciadvisors.com

نوفا بريدج للعلوم البيولوجية
+1-240-745-6330
IR@novabridge.com