تقدم شركة Serina Therapeutics ردًا كاملاً على خطاب التعليق السريري لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لبرنامج SER-252
– تخاطب الشركة طلبات إدارة الغذاء والدواء فيما يتعلق بالسواغ
– تستمر أنشطة بدء الموقع العالمي، مع وصول أول مريض لدراسة المرحلة 1ب للتسجيل والتي تستهدف الربع الأول من عام 2026، مع مراعاة تعليقات إدارة الغذاء والدواء
هانتسفيل، 10 ديسمبر 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – شركة سيرينا ثيرابيوتيكس، إنك. (“Serina” أو “الشركة”) (NYSE American: SER)، وهي شركة تعمل في مجال التكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير مرشحها الرائد للأدوية الجديدة الاستقصائية (“IND”)، SER-252، لمرض باركنسون المتقدم، والذي تم تمكينه من خلال منصة POZ الخاصة بهاTM أعلنت شركة تكنولوجيا تحسين الأدوية اليوم أنها قدمت ردًا كاملاً على خطاب التعليق السريري الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (“FDA”) بشأن SER-252، وهو البرنامج الرئيسي للشركة لمرض باركنسون المتقدم.
وكما تم الكشف عنه سابقًا، وضعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلب الدواء الجديد الاستقصائي (“IND”) الخاص بالشركة لـ SER-252 قيد الانتظار السريري في انتظار الحصول على معلومات إضافية تتعلق بتركيبة سواغ شائعة الاستخدام. في 25 نوفمبر 2025، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خطاب تعليق سريري رسمي كامل يحدد المعلومات المطلوبة للسماح ببدء الدراسة التسجيلية للمرحلة 1ب المخطط لها، SER-252-1b.
لا تتعلق المشكلات التي حددتها إدارة الغذاء والدواء بالمادة الدوائية الفعالة الآبومورفين، أو آلية عملها، أو استخدام جهاز enFuse (تمكين الحقن) أو مسار تطوير NDA الأوسع 505(b)(2) الذي تمت مناقشته مسبقًا مع الوكالة.
يتضمن رد سيرينا الكامل، المقدم في 9 ديسمبر 2025، ما يلي:
- حزمة بيانات مفصلة تدعم الاستخدام المقترح للطرهالوز كسواغ تحت الجلد بالجرعة المقصودة، بما في ذلك معلومات مقارنة للمنتجات المعتمدة التي تحتوي على طرهالوز وتحليلات غير سريرية إضافية؛ و
- بروتوكول منقح لبدء مرحلة الجرعة التصاعدية المفردة (SAD). ومن المتوقع أن يبدأ بدء مرحلة SAD من تجربة SER-252-1b في الربع الأول من عام 2026.
قال ستيف ليدجر، الرئيس التنفيذي لشركة Serina Therapeutics: “كانت أولويتنا هي الاستجابة بشكل شامل وبناء لطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية”. “نعتقد أن تقريرنا يتناول بشكل مباشر أسئلة إدارة الغذاء والدواء بشأن الترهالوز، ونحن نقدر مشاركة الوكالة المستمرة بينما نعمل على بدء تجربة التسجيل SER-252-1b.”
على الرغم من أنه لا يمكن بدء الجرعات حتى يتم رفع التعليق السريري، إلا أن “سيرينا” تواصل بدء تشغيل الموقع والأنشطة التنظيمية في أستراليا ومناطق أخرى كجزء من برنامج التسجيل العالمي. في أستراليا، ساعدت التفاعلات المبكرة مع الباحثين ومجتمع باركنسون في بناء دعم قوي لتصميم التجربة وقدرتها على تلبية الاحتياجات غير الملباة في الأمراض المتقدمة. وتتوقع الشركة الآن وصول أول مريض (“FPI”) في الربع الأول من عام 2026، مع مراعاة حل التعليق السريري في الوقت المناسب والموافقات التنظيمية والأخلاقية العرفية.
حول علاجات سيرينا
“سيرينا” هي شركة تعمل في مجال التكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية وتقوم بتطوير مجموعة من المنتجات الدوائية المرشحة المملوكة بالكامل لعلاج الأمراض العصبية وغيرها من المؤشرات. منصة POZ لسيريناTM يوفر إمكانية تحسين الفعالية المتكاملة والسلامة لطرائق متعددة بما في ذلك الجزيئات الصغيرة والعلاجات القائمة على الحمض النووي الريبي (RNA) وتقارنات الأدوية القائمة على الأجسام المضادة (ADCs). يقع المقر الرئيسي لسيرينا في هانتسفيل، ألاباما في حرم معهد هدسون ألفا للتكنولوجيا الحيوية.
حول منصة POZTM
تعتمد تقنية POZ الخاصة بشركة Serina على بوليمر اصطناعي قابل للذوبان في الماء ومنخفض اللزوجة يسمى بولي (2-أوكسازولين). تم تصميم تقنية POZ من Serina لتوفير تحكم أكبر في تحميل الأدوية ودقة أكبر في معدل إطلاق الأدوية المرتبطة التي يتم تسليمها عن طريق الحقن تحت الجلد. عادةً ما تكون العوامل العلاجية في مرشحات منتجات سيرينا أدوية مفهومة جيدًا ويتم تسويقها وتكون فعالة ولكنها محدودة بخصائص الحركية الدوائية التي يمكن أن تشمل السمية والآثار الجانبية ونصف العمر القصير. تعتقد سيرينا أنه باستخدام تقنية POZ، يمكن تصميم الأدوية ذات النوافذ العلاجية الضيقة للحفاظ على مستويات مرغوبة ومستقرة أكثر في الدم.
تتمتع تقنية تسليم منصة POZ من Serina بإمكانية استخدامها عبر مجموعة واسعة من الحمولات والمؤشرات. تعتزم “سيرينا” تطوير تطبيقات إضافية لمنصة “POZ” من خلال الترخيص الخارجي أو التطوير المشترك أو ترتيبات الشراكة الأخرى، بما في ذلك اتفاقية الترخيص غير الحصرية مع شركة “Pfizer, Inc.” لاستخدام تقنية البوليمر “POZ” من “Serina” لاستخدامها في تركيبات توصيل أدوية الجسيمات الدهنية النانوية (LNP).
حول SER-252 (POZ- أبومورفين)
SER 252 هو علاج تجريبي للأبومورفين تم تطويره باستخدام منصة POZ من Serina ومصمم لتوفير تحفيز الدوبامين المستمر (CDS). ثبت أن أقراص CDS تقلل من شدة المضاعفات الحركية المرتبطة بالليفودوبا (خلل الحركة) في مرض باركنسون. تدعم الدراسات ما قبل السريرية قدرة SER 252 على توفير CDS دون تفاعلات جلدية.
بيان تحذيري بخصوص البيان التطلعي
تشير الإشارات في هذا التقرير إلى “Serina” أو “الشركة” أو “نحن” أو “نا” إلى شركة Serina Therapeutics, Inc. ويحتوي هذا الإصدار على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قوانين الأوراق المالية الفيدرالية. جميع البيانات التي لا تمثل حقائق تاريخية، بما في ذلك البيانات المتعلقة برد الشركة على خطاب التعليق السريري الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وبرامج سيرينا السريرية المخطط لها، بما في ذلك توقيت دخول المريض الأول وحل التعليق السريري والموافقات التنظيمية والأخلاقية العرفية، وإمكانات تقنية البوليمر POZ من سيرينا، هي بيانات تطلعية تنطوي على مخاطر وشكوك كبيرة يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي تم التعبير عنها أو ضمنيًا في مثل هذه البيانات. وتستند هذه البيانات إلى توقعات الإدارة الحالية أو خططها أو معتقداتها أو توقعاتها للمستقبل، وتخضع لعدم اليقين والتغيرات في الظروف. ولا ينبغي الاعتماد بشكل غير مبرر على هذه البيانات التطلعية التي لا تتحدث إلا اعتبارًا من تاريخ إصدارها، وقد تتغير الحقائق والافتراضات التي تقوم عليها هذه البيانات.
قد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المتوقعة في مثل هذه البيانات بسبب مجموعة متنوعة من العوامل المهمة بما في ذلك، من بين أمور أخرى، توقيت ومدى خطاب التعليق السريري الصادر عن إدارة الغذاء والدواء واستجابة سيرينا، والشكوك الكامنة في البحث والتطوير، بما في ذلك القدرة على تلبية نقاط النهاية السريرية المتوقعة، وتواريخ البدء و/أو الانتهاء للتجارب السريرية، وتواريخ التقديم التنظيمية، وتواريخ الموافقة التنظيمية و/أو تواريخ الإطلاق، فضلاً عن إمكانية وجود بيانات سريرية جديدة غير مواتية وإجراء مزيد من التحليلات للبيانات السريرية الموجودة؛ قدرة سيرينا على الاستمرار كمنشأة مستمرة؛ ومخاطر خضوع بيانات التجارب السريرية لتفسيرات وتقييمات مختلفة من قبل السلطات التنظيمية؛ ما إذا كانت السلطات التنظيمية ستكون راضية عن تصميم دراساتنا السريرية ونتائجها؛ ما إذا كان من الممكن تقديم أي طلبات لأي دواء أو لقاح مرشح في أي ولاية قضائية ومتى؛ ما إذا كان يجوز للسلطات التنظيمية الموافقة على أي طلبات محتملة يمكن تقديمها لأي دواء أو لقاح مرشح في أي ولاية قضائية، ومتى يجوز ذلك، الأمر الذي سيعتمد على عدد لا يحصى من العوامل، بما في ذلك تحديد ما إذا كانت فوائد المنتج تفوق مخاطره المعروفة وتحديد مدى فعالية المنتج، وإذا تمت الموافقة عليه، ما إذا كان أي من المرشحين للأدوية أو اللقاحات سيكون ناجحًا تجاريًا؛ القرارات التي تتخذها السلطات التنظيمية والتي تؤثر على وضع العلامات وعمليات التصنيع والسلامة و/أو الأمور الأخرى التي يمكن أن تؤثر على التوافر أو الإمكانات التجارية لأي دواء أو لقاح مرشح؛ والتطورات التنافسية. تتم مناقشة هذه المخاطر بالإضافة إلى المخاطر الأخرى بشكل أكثر تفصيلاً في التقرير السنوي للشركة وفقًا للنموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024، والتقارير والوثائق الدورية الأخرى للشركة المقدمة من وقت لآخر إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات. المعلومات الواردة في هذا الإصدار هي اعتبارًا من تاريخه، ولا تتحمل “سيرينا” أي التزام بتحديث البيانات التطلعية الواردة في هذا الإصدار نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث أو تطورات مستقبلية.
للاستفسار الرجاء الاتصال :
ستيفان رايلي
sriley@serinatherapeutics.com
(256) 327-9630
