تعلن شركة BiomX عن ردود فعل إيجابية من إدارة الغذاء والدواء (FDA) تدعم الجيل التالي من برنامج كوكتيل العاثيات لعلاج عدوى القدم السكرية

نيس زيونا، إسرائيل، 04 نوفمبر 2025 (GLOBE NEWSWIRE) – أعلنت اليوم شركة BiomX Inc. (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE American: PHGE) (“BiomX” أو “الشركة”)، وهي شركة في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات طبيعية ومصممة هندسيًا جديدة تستهدف بكتيريا مسببة للأمراض، أنها تلقت ردود فعل إيجابية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن مسار التطوير السريري المقترح لـ BX011، وهو دواء الجيل التالي من استهداف الكوكتيل الثابت متعدد المراحل المكورات العنقودية الذهبية(S. aureus) في التهابات القدم السكرية (DFI).

تدعم تعليقات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خطة BiomX لتطوير العلاج القائم على العاثيات إلى DFI باعتباره المؤشر السريري التالي، بعد دراسة المرحلة الثانية السابقة للشركة لـ BX211، وهو منتج العاثيات لعلاج التهاب العظم والنقي في القدم السكري (DFO) الناجم عن المكورات العنقودية الذهبية. يعكس قرار التركيز على DFI ثلاثة عوامل رئيسية: عدد أكبر من المرضى مع احتياجات طبية كبيرة غير ملباة، وفرصة تجارية كبيرة، ومسار تنظيمي واضح مدعوم بتوجيهات إدارة الغذاء والدواء الراسخة. والمؤشران يشتركان في نفس الشيء المكورات العنقودية الذهبية العامل الممرض، مما يجعل DFI المؤشر الأولي المناسب للحصول على الموافقة التنظيمية قبل التطوير المحتمل في DFO.

تتضمن التركيبة الجديدة، BX011، عدة عاثيات خاصة، من بينها العاثيات التي تم تقييمها مسبقًا في دراسة BX211. تطوير BiomX لعلاجات العاثيات لـ المكورات العنقودية الذهبية تم دعمه بحوالي 40 مليون دولار من التمويل غير المخفف من وزارة الصحة الأمريكية وتمويل وزارة البحرية بموجب جائزة هيئة المعاملات الأخرى (OTA) من خلال اتحاد مؤسسات التكنولوجيا الطبية (MTEC) وتديره قيادة البحوث الطبية البحرية (NMRC) – التطوير الطبي البحري المتقدم (NAMD). سيستمر تقدم BX011 بالتوافق مع المناقشات الجارية مع وكالة الصحة الدفاعية الأمريكية (DHA) ورهنًا بتوافر الموارد المالية اللازمة، مع خطط لبدء تجربة سريرية من المرحلة 2 أ في DFI.

قدمت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إرشادات مفصلة تدعم المسار نحو تطبيق محتمل لترخيص البيولوجيا (BLA). لا يُتوقع إجراء دراسات غير سريرية إضافية، وتتوافق تعليقات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن الكيمياء والتصنيع والضوابط (CMC) مع استراتيجية التصنيع والجودة الحالية الخاصة بشركة BiomX. تؤكد التعليقات أن خطة تطوير BX011 تتوافق مع إرشادات إدارة الغذاء والدواء الحالية لتطوير منتج DFI.

وقال جوناثان سولومون، الرئيس التنفيذي لشركة BiomX: “من خلال استهداف ما يعتبر عادةً مرحلة مبكرة من المرض، حيث تبقى العدوى في القرحة بدلاً من التقدم إلى العظام، فإننا نهدف إلى الوصول إلى عدد أكبر من المرضى وتعظيم التأثير التجاري والعلاجي لبرنامجنا”. “تعزز تعليقات إدارة الغذاء والدواء هدفنا المتمثل في إدخال العلاج بالعاثيات في رعاية الأمراض المعدية السائدة.”

في مارس 2025، أبلغت BiomX عن نتائج إيجابية ذات دلالة إحصائية من استهداف المرحلة الثانية من تجربة BX211 المكورات العنقودية الذهبية في DFO. كان BX211 آمنًا وجيد التحمل، وحقق انخفاضًا كبيرًا ومستدامًا في حجم القرحة، مع فصل واضح عن الدواء الوهمي بدءًا من الأسبوع 7، وتحسنًا في عمق القرحة لوحظ في الأسبوع 13. تلقى جميع المرضى مستوى من الرعاية، بما في ذلك العلاج بالمضادات الحيوية النظامية، طوال فترة العلاج البالغة 12 أسبوعًا.

حول بيومكس
BiomX هي شركة في المرحلة السريرية تقود تطوير كوكتيلات العاثيات الطبيعية والمصممة هندسيًا وعلاجات العاثيات الشخصية المصممة لاستهداف البكتيريا الضارة وتدميرها لعلاج الأمراض المزمنة ذات الاحتياجات الكبيرة غير الملباة. تكتشف BiomX الأهداف البكتيرية الخاصة وتتحقق من صحتها وتطبق منصة BOLT (“BacteriOphage Lead to Treatment”) لتخصيص تركيبات العاثيات ضد هذه الأهداف. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة www.biomx.com، الذي لا يشكل محتواه جزءًا من هذا البيان الصحفي.

الملاذ الآمن
يحتوي هذا البيان الصحفي على “بيانات تطلعية” صريحة أو ضمنية بالمعنى المقصود في أحكام “الملاذ الآمن” في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة الأمريكي لعام 1995. ويمكن تحديد البيانات التطلعية بكلمات مثل: “هدف”، و”نعتقد”، و”نتوقع”، و”سوف”، و”قد”، و”نتوقع”، و”نقدر”، و”سوف”، و”يتم تحديده”، و”المستقبل”، وغيرها من التعبيرات المماثلة التي تتنبأ أو تشير إلى أحداث أو اتجاهات مستقبلية أو لا بيان المسائل التاريخية. على سبيل المثال، عندما تشير BiomX إلى الفوائد المحتملة لـ BX011، والخطوات التالية في تطوير BX011، وإمكانات هذا المنتج المرشح، بما في ذلك BLA، وأي حاجة لدراسات غير سريرية إضافية أو إجراءات أخرى قبل التجارب السريرية (إذا بدأت هذه التجارب على الإطلاق)، والامتثال المستقبلي لتطوير BX011 لتوجيهات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والمناقشات مع هيئة الصحة بدبي وكفاية موارد التمويل، فإنها تستخدم بيانات تطلعية. البيانات التطلعية ليست حقائق تاريخية ولا ضمانات للأداء المستقبلي. وبدلاً من ذلك، فهي تعتمد فقط على المعتقدات والتوقعات والافتراضات الحالية لإدارة BiomX. ونظرًا لأن البيانات التطلعية تتعلق بالمستقبل، فإنها تخضع لشكوك ومخاطر وتغيرات متأصلة في الظروف التي يصعب التنبؤ بها والتي يقع الكثير منها خارج نطاق سيطرة BiomX. وتشمل هذه المخاطر والشكوك، على سبيل المثال لا الحصر، التغييرات في القوانين أو اللوائح المعمول بها؛ احتمالية تأثر BiomX سلبًا بعوامل اقتصادية و/أو تجارية و/أو تنافسية أخرى، بما في ذلك المخاطر الكامنة في البحث والتطوير الصيدلاني، مثل: النتائج الضارة في اكتشاف أدوية BiomX وأنشطة التطوير قبل السريرية والسريرية، وخطر عدم تكرار نتائج الدراسات قبل السريرية والتجارب السريرية المبكرة في التجارب السريرية اللاحقة، وقدرة BiomX على تسجيل المرضى في تجاربها السريرية، وخطر عدم بدء أي من تجاربها السريرية أو استمرارها أو إكمالها في الوقت المحدد، أو على الإطلاق؛ القرارات التي اتخذتها إدارة الغذاء والدواء (FDA) والسلطات التنظيمية الأخرى؛ القرارات التي اتخذتها مجالس المراجعة الاستقصائية في مواقع التجارب السريرية وهيئات مراجعة المنشورات فيما يتعلق بمرشحينا للتطوير؛ قدرة BiomX على الحصول على حقوق الملكية الفكرية والحفاظ عليها وإنفاذها لمنصتها ومرشحي التطوير؛ اعتمادها المحتمل على شركاء التعاون؛ مسابقة؛ عدم اليقين بشأن كفاية الموارد النقدية لشركة BiomX لتمويل أنشطتها المخططة للفترات المتوقعة وقدرة BiomX على إدارة المتطلبات النقدية غير المخطط لها؛ والظروف الاقتصادية والسوقية العامة. لذلك، لا ينبغي للمستثمرين الاعتماد على أي من هذه البيانات التطلعية ويجب عليهم مراجعة المخاطر والشكوك الموضحة تحت عنوان “عوامل الخطر” في التقرير السنوي لشركة BiomX وفقًا للنموذج 10-K المقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات (“SEC”) في 25 مارس 2025، والإفصاحات الإضافية التي تقدمها BiomX في ملفاتها الأخرى لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات، والتي تتوفر على موقع هيئة الأوراق المالية والبورصات على www.sec.gov. يتم إصدار البيانات التطلعية اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي، وباستثناء ما ينص عليه القانون، تتنصل BiomX صراحةً من أي التزام أو تعهد بتحديث البيانات التطلعية.

جهات الاتصال:
شركة بيومكس
بن كوهين
رئيس الاتصالات المؤسسية
benc@biomx.com