CytoDyn تُكمل 28.5 مليون دولار من تمويل السندات القابلة للتحويل مع معدل تحويل يبلغ 10.00 دولارات لكل سهم بدون ضمانات
حققت الشركة إجمالي تمويل في أبريل بلغ 57 مليون دولار
فانكوفر ، واشنطن ، 22 أبريل 2021 (جلوب نيوزواير) – CytoDyn Inc. (OTC.QB: CYDY)، (“CytoDyn” أو “الشركة”) ، وهي شركة تقنية حيوية في مرحلة متأخرة تطور leronlimab (Vyrologix أو PRO 140) ، وهو أحد مضادات CCR5 مع إمكانية وجود مؤشرات علاجية متعددة ، أعلنت اليوم أنها أكملت دينًا إضافيًا غير مخفف قابل للتحويل الطرح مع مستثمر مؤسسي ، والذي يوفر 25 مليون دولار من رأس المال المتاح على الفور. وتستحق السند لمدة عامين ، وتحمل فائدة بمعدل 10 ٪ سنويًا ومضمونة بجميع أصول الشركة ، باستثناء حقوق الملكية الفكرية. ملاحظة قد يتم تحويلها بناءً على خيار المستثمر إلى أسهم في الأسهم العادية للشركة بسعر تحويل قدره 10.00 دولارات لكل سهم.
صرح كريس ريككنور ، العضو المنتدب ، الرئيس التنفيذي للعمليات ورئيس التطوير الإكلينيكي: “سينصب تركيزنا الاستراتيجي على ثلاثة مؤشرات رئيسية: COVID ، وفيروس نقص المناعة البشرية ، وعلم الأورام حيث نرى إمكانية لآلية CCR5 والميزة الرئيسية لـ Vyrologix. مفتاح نجاحنا هو مزيج من البحوث الأساسية بالتوازي مع البيانات السريرية المرصودة. لقد وصلنا إلى منتصف الطريق الخاص بنا لتجربة CD15 لمسافات طويلة ونحن في الموعد المحدد للحصول على النتائج في الربع الثالث. تشهد العديد من البلدان في جميع أنحاء العالم ارتفاعًا مفاجئًا في انتشار فيروس كورونا. يخضع بروتوكول التجارب السريرية COVID الخاص بنا في المستشفى للمراجعة ونستفيد من معرفتنا من بيانات CD12 الشديدة إلى الحرجة لتحسين النتائج. طلب HIV BLA للمراجعة المتجددة في الربع الثالث من عام 2021 مع الأجزاء المتبقية في وقت لاحق من العام هو في الموعد المحدد. نحن نستفيد من مرضى تمديد فيروس نقص المناعة البشرية على المدى الطويل لدينا لتقديم نظرة ثاقبة لفائدة Vyrologix. تشمل أهم 10 أنواع من السرطانات المرتبطة بـ CCR5: سرطان الظهارة البولية ، وسرطان الثدي ، وسرطان الخلايا الحرشفية في الرئة ، وسرطان القولون والمستقيم ، وسرطان الرئة الغدي ، وسرطان البنكرياس ، وسرطان الرأس والعنق ، و TNBC ، والساركوما. لقد قمنا بتعديل تجربة السلة الخاصة بنا لعلم الأورام ولدينا استراتيجية جديدة تبحث في السرطانات من مستوى البحث الأساسي إلى المستوى السريري مع النتائج الأولية بحلول الربع الرابع من هذا العام “.
قال نادر بورحسن ، دكتوراه ، الرئيس والمدير التنفيذي: “Leronlimab هو جزيء يمكن أن يؤثر على رفاهية ملايين المرضى”. لإنجاز هذه المهمة القوية ، نحن نركز بشدة على المجالات الرئيسية لـ IND. هذه الأنشطة تتطلب قدرا هائلا من التمويل. لقد نجحنا في جمع ما يقرب من نصف مليار دولار لشركة CytoDyn مع رسمتنا السوقية الآن عند حوالي 2 مليار دولار والحد الأدنى للتخفيف في الأشهر الـ 12 الماضية. للتأكد من سعينا وراء إمكانات leronlimab العديدة ، قمنا بجمع رأس مال كافٍ لدعم التطوير المستمر. أنا ممتن جدًا لفريقنا الذي لم يكن شيئًا سوى صلابة طوال ما يقرب من 10 سنوات من الإنجاز وأعتقد بصدق أن الأفضل قريب جدًا وأكبر بكثير مما رأيناه حتى الآن. في الأسابيع الثلاثة الماضية ، جمعت شركة التكنولوجيا الحيوية الصغيرة هذه أكثر من 50 مليون دولار ، وهذا دليل على تفانينا في خدمة leronlimab أو CytoDyn التي لا تفشل أبدًا “.
حول Leronlimab (PRO 140)
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تعيين CytoDyn Fast Track لاستكشاف مؤشرين محتملين باستخدام leronlimab لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية والسرطان النقيلي. المؤشر الأول هو العلاج المركب مع HAART للمرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية ، والثاني لسرطان الثدي النقيلي الثلاثي السلبي (mTNBC). Leronlimab هو اختبار IgG4 mAb متوافق مع البشر يمنع CCR5 ، وهو مستقبل خلوي مهم في عدوى فيروس نقص المناعة البشرية ، ونقائل الورم ، وأمراض أخرى ، بما في ذلك NASH (التهاب الكبد الدهني غير الكحولي). تمت دراسة Leronlimab في 11 تجربة إكلينيكية شملت أكثر من 1200 شخص والتقى بنقاط النهاية الأولية في تجربة محورية من المرحلة 3 (leronlimab جنبًا إلى جنب مع العلاجات القياسية المضادة للفيروسات القهقرية في المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية من ذوي الخبرة في العلاج).
Leronlimab هو مثبط للدخول الفيروسي في فيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز. يحجب CCR5 ، وبالتالي حماية الخلايا التائية السليمة من العدوى الفيروسية عن طريق منع النوع الفرعي السائد من فيروس نقص المناعة البشرية (R5) من دخول تلك الخلايا. أثبتت تسع تجارب سريرية أن عقار leronlimab يمكن أن يقلل أو يسيطر بشكل كبير على الحمل الفيروسي لفيروس نقص المناعة البشرية لدى البشر. يبدو أن الجسم المضاد leronlimab عامل مضاد للفيروسات قوي مع آثار جانبية أقل ومتطلبات جرعات أقل تكرارًا من العلاجات الدوائية اليومية المستخدمة حاليًا.
أظهرت أبحاث السرطان أن CCR5 قد يلعب دورًا في غزو الورم ، والنقائل ، والتحكم في البيئة المكروية للورم. زيادة تعبير CCR5 هو مؤشر على حالة المرض في العديد من أنواع السرطان. أظهرت الدراسات المنشورة أن منع CCR5 يمكن أن يقلل من نقائل الورم في النماذج المختبرية والحيوانية لسرطان الثدي والبروستاتا العدواني. خفض Leronlimab ورم خبيث لسرطان الثدي البشري بأكثر من 98 ٪ في نموذج طعم أجنبي من الفئران. ونتيجة لذلك ، تجري CytoDyn تجربتين سريريتين على البشر من المرحلة الثانية ، واحدة في mTNBC ، والتي منحتها إدارة الغذاء والدواء تسمية المسار السريع في عام 2019 ، والثانية في تجربة سلة تضم 22 نوعًا من أنواع السرطان السرطانية الصلبة المختلفة.
يبدو أن مستقبل CCR5 يلعب دورًا رئيسيًا في تعديل تهريب الخلايا المناعية إلى مواقع الالتهاب. بعد الانتهاء من تجربتين سريريتين مع مرضى COVID-19 (المرحلة 2 والمرحلة 3) ، بدأت CytoDyn تجربة استقصائية من المرحلة 2 للعقابيل الحادة لـ SARS COV-2 (PASC) ، والمعروفة أيضًا باسم COVID-19 Long-Haulers . ستقيم هذه التجربة تأثير leronlimab على الأعراض السريرية والمؤشرات الحيوية المختبرية لفهم الفيزيولوجيا المرضية لـ PASC. تشير التقديرات حاليًا إلى أن ما بين 10 إلى 30 ٪ من المصابين بـ COVID-19 يصابون بعقابيل طويلة المدى. تشمل الأعراض الشائعة التعب والضعف الإدراكي واضطرابات النوم وضيق التنفس. إذا نجحت هذه التجربة ، يخطط CytoDyn لمتابعة التجارب السريرية لتقييم تأثير leronlimab على خلل التنظيم المناعي في متلازمات ما بعد الفيروس الأخرى ، بما في ذلك التهاب الدماغ والنخاع العضلي / متلازمة التعب المزمن (ME / CFS).
تجري CytoDyn أيضًا تجربة سريرية للمرحلة الثانية لـ NASH لتقييم تأثير leronlimab على تنكس الكبد والتليف. كشفت الدراسات قبل السريرية عن انخفاض كبير في NAFLD وانخفاض في تليف الكبد باستخدام leronlimab. لا توجد حاليًا علاجات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لـ NASH. التهاب الكبد الدهني غير الكحولي هو سبب رئيسي لزراعة الكبد. حوالي 30 إلى 40 بالمائة من البالغين في الولايات المتحدة يعيشون مع NAFLD ، و 3 إلى 12 بالمائة من البالغين في الولايات المتحدة يعيشون مع NASH.
حول CytoDyn
CytoDyn هي شركة تكنولوجيا حيوية في مرحلة متأخرة تطور علاجات مبتكرة لمؤشرات علاجية متعددة باستخدام leronlimab ، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة متوافق مع البشر يستهدف مستقبل CCR5. يبدو أن CCR5 يلعب دورًا مهمًا في قدرة فيروس نقص المناعة البشرية على دخول وإصابة الخلايا التائية السليمة. يبدو أيضًا أن مستقبل CCR5 متورط في ورم خبيث للورم والأمراض المناعية ، مثل GvHD و NASH.
أكمل CytoDyn بنجاح المرحلة الثالثة من التجربة المحورية باستخدام leronlimab جنبًا إلى جنب مع العلاجات القياسية المضادة للفيروسات القهقرية في المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية ذوي الخبرة في العلاج. تعمل CytoDyn بجد لإعادة صياغة طلب ترخيص علم الأحياء الخاص بها (“BLA”) لهذا العلاج المركب لفيروس نقص المناعة البشرية منذ تلقيها رفضًا للتقديم في يوليو 2020 ، ثم اجتمعت بعد ذلك مع إدارة الغذاء والدواء عبر الهاتف لمعالجة توجيهاتها المكتوبة المتعلقة بالإيداع. تتوقع CytoDyn إعادة صياغة BLA الخاص بها في النصف الأول من السنة التقويمية 2021 أو بعد ذلك بوقت قصير.
أكمل CytoDyn أيضًا تجربة استقصائية من المرحلة 3 مع leronlimab تستخدم كعلاج أحادي مرة واحدة في الأسبوع للمرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية. تخطط CytoDyn لبدء دراسة موجهة بالتسجيل لمؤشر العلاج الأحادي leronlimab. إذا نجحت ، يمكن أن تدعم الموافقة على ملحق التسمية. أظهرت النتائج السريرية حتى الآن من تجارب متعددة أن leronlimab يمكن أن يقلل بشكل كبير من العبء الفيروسي لدى الأشخاص المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية. علاوة على ذلك ، أظهرت تجربة سريرية من المرحلة الثانية أن العلاج الأحادي leronlimab يمكن أن يمنع هروب الفيروس في المرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية ؛ ظل العديد من المرضى في ذراع تمديد المرحلة الثانية من العلاج الأحادي في leronlimab مكبوتين فيروسيًا لأكثر من ست سنوات. لم تكن هناك إشارات أمان قوية تم تحديدها في المرضى الذين عولجوا بـ leronlimab في أطياف أمراض متعددة ، بما في ذلك مرضى فيروس نقص المناعة البشرية و COVID-19 وعلم الأورام.
تجري CytoDyn أيضًا تجربة إكلينيكية للمرحلة الثانية مع leronlimab في mTNBC ، وهي تجربة سلة من المرحلة 2 في سرطانات الأورام الصلبة (22 مؤشرًا مختلفًا للسرطان) ، وتجربة استقصائية في المرحلة 2 لعواقب ما بعد الحادة لـ SARS COV-2 ، والمعروفة أيضًا باسم COVID- 19 الجرارات الطويلة ، وتجربة سريرية من المرحلة الثانية لـ NASH. أكمل CytoDyn بالفعل تجربتين على مرضى COVID-19 (المرحلة 2 والمرحلة 3) وهو في طور إجراء تجربة COVID-19 إضافية من المرحلة 3 لمرضى COVID-19 الذين يخضعون للتهوية الميكانيكية والمصابين بأمراض خطيرة. مزيد من المعلومات في www.cytodyn.com.
تطلعي البيانات
يحتوي هذا البيان الصحفي على بعض البيانات التطلعية التي تنطوي على مخاطر وشكوك وافتراضات يصعب التنبؤ بها. الكلمات والتعبيرات التي تعكس التفاؤل أو الرضا أو خيبة الأمل من التوقعات الحالية ، وكذلك كلمات مثل “يؤمن” ، “يأمل” ، “يعتزم” ، “تقديرات” ، “يتوقع” ، “مشاريع” ، “خطط” ، “يتوقع” والاختلافات منها ، أو استخدام الفعل المستقبلي ، تحدد البيانات التطلعية ، لكن غيابها لا يعني أن البيان ليس تطلعيًا. تتضمن البيانات التطلعية على وجه التحديد بيانات حول leronlimab ، وقدرته على توفير نتائج صحية إيجابية ، والنتائج المحتملة للتجارب السريرية أو الدراسات أو البرامج الأخرى أو القدرة على مواصلة تلك البرامج ، والقدرة على الحصول على الموافقة التنظيمية للمبيعات التجارية ، والسوق المبيعات التجارية الفعلية. لا تعد البيانات التطلعية للشركة ضمانات للأداء ، ويمكن أن تختلف النتائج الفعلية بشكل جوهري عن تلك الواردة في هذه البيانات أو المعبر عنها في هذه البيانات بسبب المخاطر والشكوك بما في ذلك: (1) كفاية المركز النقدي للشركة ، (2) الشركة القدرة على جمع رأس مال إضافي لتمويل عملياتها ، (3) قدرة الشركة على الوفاء بالتزامات ديونها ، إن وجدت ، (4) قدرة الشركة على الدخول في شراكة أو ترتيبات ترخيص مع أطراف ثالثة ، (5) قدرة الشركة على تحديد على المرضى التسجيل في تجاربها السريرية في الوقت المناسب ، (6) قدرة الشركة على الحصول على الموافقة على منتج قابل للتسويق ، (7) تصميم وتنفيذ وإجراء التجارب السريرية للشركة ، (8) نتائج التجارب السريرية للشركة التجارب ، بما في ذلك إمكانية نتائج التجارب السريرية غير المواتية ، (9) سوق أي منتج معتمد ، وإمكانية تسويقه ، (x) وجود اللقاحات أو تطويرها ، الأدوية ، أو العلاجات الأخرى التي يعتبرها المهنيون الطبيون أو المرضى متفوقة على منتجات الشركة ، (11) المبادرات التنظيمية ، الامتثال للوائح الحكومية وعملية الموافقة التنظيمية ، (12) الظروف الاقتصادية والتجارية العامة ، (13) التغييرات في الظروف الخارجية والسياسية والاجتماعية ، و (14) أمور أخرى مختلفة ، كثير منها خارج عن سيطرة الشركة. تحث الشركة المستثمرين على النظر على وجه التحديد في عوامل الخطر المختلفة المحددة في أحدث نموذج 10-K ، وأي عوامل خطر أو بيانات تحذيرية مدرجة في أي نموذج لاحق 10-Q أو نموذج 8-K ، المقدم إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات. باستثناء ما يقتضيه القانون ، لا تتحمل الشركة أي مسؤولية لتحديث أي بيانات تطلعية لمراعاة الأحداث أو الظروف التي تحدث بعد تاريخ هذا البيان الصحفي.
جهات الاتصال
المستثمرون:
مايكل مولهولاند
المكتب: 360.980.8524 ، تحويلة. 102
mmulholland@cytodyn.com
