تعلن شركة Gannex عن الانتهاء من المرحلة الأولى من تجربة الولايات المتحدة لـ ASC43F ، وهو جهاز لوحي تم تطويره داخليًا من أجل NASH.

arabbitcoin يناير 3, 2022

0 2 4 دقائق

كان ASC43F آمنًا وجيد التحمل في الأشخاص الأصحاء مع عدم وجود أحداث سلبية ذات صلة بالدواء للدراسة السريرية
تتشابه معلمات حركية الدواء لـ ASC41 و ASC42 من ASC43F مع تلك الخاصة بالعلاج الأحادي ASC41 و ASC42
اكتملت المرحلة الأولى من التجربة بعد شهرين من موافقة دائرة الهجرة والتجنيس الأمريكية ، مما يدل على التميز في التنفيذ

شنغهايو 3 يناير 2022 / PRNewswire / – تعلن شركة Gannex Pharma Co.، Ltd. ، وهي شركة مملوكة بالكامل لشركة Ascletis Pharma Inc. (HKEX: 1672) ، اليوم عن الانتهاء من المرحلة الأولى من تجربة الولايات المتحدة من ASC43F ، وهو منتج داخلي تم تطويره لأول مرة. – أقراص مزدوجة الجرعة ذات جرعة ثابتة تستهدف (FDC) لالتهاب الكبد الدهني غير الكحولي (NASH).

ASC43F هو مرة واحدة في اليوم (QD) ، قرص واحد ، FDC من 5 ملغ ASC41 ، ناهض مستقبلات هرمون الغدة الدرقية (THRβ) ، و 15 ملغ ASC42 ، ناهض مستقبلات فارنسويد X (FXR). كانت تجربة الولايات المتحدة الأمريكية للمرحلة الأولى (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05118516) عبارة عن دراسة ذات جرعة واحدة مفتوحة التسمية لتقييم السلامة والتحمل والحركية الدوائية لـ ASC43F في الأشخاص الأصحاء. أظهرت النتائج أن ASC43F كان آمنًا وجيد التحمل ، ولم يكن له آثار ضارة سريرية. تتشابه معلمات الحرائك الدوائية لـ ASC41 و ASC42 من ASC43F مع تلك الخاصة بـ ASC41 و ASC42 كعلاج أحادي.

دراسات المرحلة الأولى السابقة في الولايات المتحدة و الصين أظهر ASC41 عند 5 ملغ أنه آمن وجيد التحمل في كل من المتطوعين الأصحاء والأشخاص الذين يعانون من زيادة الوزن والسمنة والمرضى الذين يعانون من مرض الكبد الدهني غير الكحولي (NAFLD). في هذه الدراسات ، قلل ASC41 بشكل كبير من كوليسترول البروتين الدهني منخفض الكثافة (LDL-C) ، والدهون الثلاثية (TG) ، والكوليسترول الكلي (TC) في الأشخاص الذين يعانون من زيادة الوزن والسمنة مع ارتفاع LDL-C ، وهي مجموعة من خصائص NASH.

أشارت البيانات السريرية السابقة للمرحلة الأولى إلى أن ASC42 كان آمنًا وجيد التحمل ، بدون حكة وبقيت قيم LDC-C ضمن النطاق الطبيعي خلال العلاج لمدة 14 يومًا بجرعة علاجية مرة واحدة يوميًا تبلغ 15 مجم. زادت المؤشرات الحيوية لمشاركة الهدف من FXR لعامل نمو الخلايا الليفية 19 (FGF19) بنسبة 1780٪ وانخفضت نسبة 7α-hydroxy-4-cholesten-3-one (C4) بنسبة 91٪ في اليوم 14 من العلاج بجرعة 15 ملغ مرة واحدة يوميًا.

الدكتور. هاندان هيصرح كبير المسؤولين العلميين لشركة Ascletis قائلاً: “أكدت دراسة المرحلة الأولى في الولايات المتحدة وجود ملف تعريف أمان ملائم لـ ASC43F ومعلمات PK مماثلة لـ ASC41 و ASC42 من ASC43F مقارنةً بأقراص ASC41 و ASC42 الفردية. تحتوي ASC41 و ASC42 على MOA التكميلية ، كما أظهرت ناهضات THRβ تأثيرات مضادة للتمثيل الغذائي بشكل أساسي ، بينما أظهرت ناهضات FXR تأثيرات مضادة للليفية بشكل أساسي ، بالإضافة إلى تأثيرات مضادة للالتهابات.وبالتالي ، يمكن أن يعمل مزيج من هذين الجزيئين بشكل تآزري ، ويستهدف جميع مكونات NASH – التنكس الدهني ، والانتفاخ والالتهاب والتليف. بالإضافة إلى ذلك ، قد تقلل ناهضات THRβ جنبًا إلى جنب مع ناهض FXR الأحداث الضائرة المحتملة ، مثل تقليل مخاطر تصلب الشرايين ، عن طريق تقليل LDL-C المرتفع المرتبط بمنبهات FXR الأخرى. ”

ميليسا بالمرصرح MD ، الرئيس الطبي لشركة Gannex ، “نحن متحمسون لرؤية النتائج الإيجابية من دراسة المرحلة الأولى لـ ASC43F ، والتي ستدعم التطوير المستمر لهذا الاستهداف المزدوج الواعد FDC لمرضى NASH. أنا فخور بالتنفيذ امتياز فريقنا السريري ، حيث حصلنا على أول جرعة في نصف شهر فقط بعد موافقة IND وأكملنا التجربة بعد شهرين من موافقة IND. “

حول Ascletis

Ascletis هي تقنية حيوية مبتكرة مدفوعة بالبحث والتطوير مدرجة في بورصة هونغ كونغ (1672.HK) ، وهي منصة عالمية تغطي سلسلة القيمة بأكملها من الاكتشاف والتطوير إلى التصنيع والتسويق. تلتزم Ascletis بتطوير وتسويق الأدوية المبتكرة في مجالات الأمراض الفيروسية و NASH / PBC والسرطان (نقطة تفتيش استقلاب سرطان الفم ومثبطات نقاط التفتيش المناعية) لتلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة في كل من الصين وعالميا. بقيادة فريق إداري يتمتع بخبرة عميقة وسجل حافل ، يستهدف Ascletis تلك المجالات العلاجية ذات الاحتياجات الطبية غير الملباة من منظور عالمي ، ويدفع تطوير خطوط الأنابيب بكفاءة بهدف الريادة في المنافسة العالمية. حتى الآن ، تمتلك Ascletis ثلاثة منتجات مسوقة و 20 خط أنابيب قوي للبحث والتطوير من الأدوية المرشحة ذات القدرة التنافسية العالمية ، وهي تستكشف بنشاط مجالات علاجية جديدة.

الأمراض الفيروسية: (1) فيروس التهاب الكبد B (علاج وظيفي): التركيز على العلاجات المتطورة لعلاج CHB الوظيفي مع الجسم المضاد PD-L1 المحقون تحت الجلد – ASC22 و Pegasys® كأدوية حجر الزاوية. (2) خط أنابيب COVID-19: يتضمن حاليًا (1) قرص ritonavir عن طريق الفم (100 مجم) ، منتج مصرح به ، (2) ASC10 ، مثبط RNA polymerase (RdRp) عن طريق الفم و (iii) ASC11 ، عن طريق الفم 3- كيموتربسين مثل مثبط البروتياز (3CLpro). (3) فيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز: ASC22 ، علاج مناعي لاستعادة الاستجابات المناعية الخاصة بفيروس نقص المناعة البشرية ويؤدي في النهاية إلى علاج وظيفي للمرضى المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية. (4) التهاب الكبد الوبائي سي: أطلق بنجاح نظامًا شفهيًا بالكامل يجمع بين ASCLEVIR® و GANOVO® (نظام RDV / DNV).

التهاب الكبد الدهني غير الكحولي / التهاب الأقنية الصفراوية الأولي: Gannex ، وهي شركة مملوكة بالكامل لشركة Ascletis ، مكرسة للبحث والتطوير وتسويق الأدوية الجديدة في مجال NASH. لدى Gannex ثلاثة أدوية مرشحة للمرحلة السريرية مقابل ثلاثة أهداف مختلفة – FASN و THRβ و FXR ، وثلاث مجموعات جرعة ثابتة لبرنامج NASH وبرنامج PBC واحد يستهدف FXR.

السرطان (نقطة تفتيش التمثيل الغذائي لسرطان الفم ومثبطات نقاط التفتيش المناعية): خط أنابيب من مثبطات الفم التي تستهدف FASN ، والتي تلعب دورًا رئيسيًا في التمثيل الغذائي للدهون السرطانية ، وخط أنابيب من جزيء PD-L1 الفموي الصغير من الجيل التالي من مثبطات نقاط التفتيش المناعية.

المؤشرات الاستكشافية: حب الشباب: بعد NASH و GBM المتكرر ، تمت الموافقة على المؤشر الثالث لـ ASC40 للدخول في المرحلة 2 من التجارب السريرية. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع www.ascletis.com.

عرض المحتوى الأصلي:https://www.prnewswire.com/news-releases/gannex-announce-completion-of-the-us-phase-i-trial-of-asc43f-an-in-house-developed-first-in-class- قرص ثنائي الاستهداف – جرعة ثابتة – تركيبة – من أجل – ناش – 301452793.html

المصدر Ascletis Pharma Inc.