تعلن شركة Hansa Biopharma عن سداد تكاليف Idefirix® (imlifidase) في هولندا كعلاج لإزالة الحساسية لمرضى زراعة الكلى ذوي الحساسية العالية
لوند ، السويدو 2 أغسطس 2021 / PRNewswire / – أعلنت شركة Hansa Biopharma ، “Hansa” (Nasdaq Stockholm: HNSA) ، الشركة الرائدة في تكنولوجيا الإنزيم للحالات المناعية النادرة ، اليوم أن علاجها الأول من نوعه Idefirix® ▼ (imlifidase) هو ، اعتبارًا من 1 أغسطس، قابلة للسداد ومتاحة للاستخدام في هولندا. Idefirix® هو العلاج الأول والوحيد المعتمد للاستخدام في الاتحاد الأوروبي لإزالة حساسية المرضى ذوي الحساسية العالية قبل زراعة الكلى ، مما يسمح لهم بأن يتم أخذهم في الاعتبار لعملية زرع الكلى التي تغير الحياة من متبرع متوفى.1
“المرضى ذوو الحساسية العالية لديهم مستويات عالية من الغلوبولين المناعي G ضد العديد من مستضدات الكريات البيض البشرية التي يمكن أن تسبب تلف الأنسجة وربما رفض الزرع.” يقول د أنيليس دي ويرد، أخصائي أمراض الكلى في مركز إيراسموس الطبي في روتردام. “Idefirix هو الدواء الأول لإزالة حساسية المرشحين لزرع الكلى المحصنين. وهو يعمل عن طريق تعطيل الغلوبولين المناعي G ، ثم يقلل من خطر الرفض الحاد بعد الزرع.”
أنشطة الإطلاق التجاري لشركة Hansa Biopharma في جميع الأنحاء أوروبا جارية كما هو مخطط لها. تسعير Idefirix® تم نشره في الأسواق الأولى[*] وقد تم الإبلاغ عن أول مبيعات تجارية في الربع الأول من عام 2021. وقد تم الانتهاء من الاتفاقيات الأولى حول السداد والوصول إلى التمويل مع مقدمي الرعاية الصحية والدافعين ، ومن المتوقع أن يكون هناك المزيد في البلدان التي تم إطلاقها مبكرًا على مدار عام 2021.
قال Henk Doude van Troostwijk ، نائب الرئيس الأول والمدير التجاري: هانسا بيوفارما. “نحن متحمسون لأن نكون قادرين على المشاركة مع مجتمع الرعاية الصحية في هولندا لتقديم خيار علاجي جديد للمرضى ذوي الحساسية العالية الذين ينتظرون عملية زرع كلى قد تنقذ حياتهم. يوضح إعلان السداد هذا كيف نفي بالتزامنا بتحسين حياة المرضى الذين يعانون من حالات مناعية نادرة “.
للمزيد من المعلومات:
كلاوس سيندالو رئيس علاقات المستثمرين
م: +46 (0) 709298269
ه: klaus.sindahl@hansabiopharma.com
كاتيا مارجيلو رئيس الاتصال المؤسسي
م: +46 (0) 768198326
ه: katja.margell@hansabiopharma.com
حول Idefirix® (إمليفيديز)
Imlifidase هو إنزيم مشتق من البكتيريا الأبراج العقدية ولديه القدرة على استهداف وشق (أو كسر) جميع فئات الأجسام المضادة للجلوبيولين المناعي G (IgG) على وجه التحديد.2
تُعرف الأجسام المضادة IgG الموجهة تحديدًا في الكلية المزروعة باسم مستضدات كريات الدم البيضاء البشرية المشكَّلة مسبقًا (HLAs) أو الأجسام المضادة الخاصة بالجهات المانحة (DSAs).3 المرضى ذوو الحساسية العالية لديهم مستويات عالية من هذه الأجسام المضادة مسبقة التشكيل التي يمكن أن ترتبط بالعضو المتبرع ، مما يؤدي إلى إتلاف عملية الزرع.4 بمجرد تعطيلها مع Idefirix®، هناك فرصة سانحة لإجراء عملية الزرع. بحلول الوقت الذي يبدأ فيه الجسم في تجديد الأجسام المضادة المستنفدة ، سيتلقى المريض علاجًا مثبطًا للمناعة للاستمرار في تقليل مخاطر رفض العضو.
تمت دراسة فعالية وسلامة Idefirix® كعلاج قبل الزرع لتقليل IgG الخاص بالمانحين في أربع مراحل 2 من التجارب السريرية المفتوحة وذراع واحد لمدة ستة أشهر.3،5-7
تقوم Hansa الآن بجمع المزيد من الأدلة السريرية وستقدم بيانات فعالية وأمان إضافية بناءً على دراسة متابعة قائمة على الملاحظة ودراسة فعالية واحدة بعد الموافقة. Idefirix® تمت مراجعة كجزء من برنامج PRIority MEdicines (PRIME) التابع لوكالة الأدوية الأوروبية ، والذي يدعم الأدوية التي قد تقدم ميزة علاجية كبيرة على العلاجات الحالية أو تفيد المرضى الذين ليس لديهم خيارات علاجية.1
Idefirix® حصل على ترخيص تسويق مشروط من المفوضية الأوروبية (EC) في أغسطس 2020 لعلاج إزالة التحسس لمرضى زرع الكلى البالغين ذوي الحساسية العالية مع اختبار تطابق إيجابي ضد متبرع متوفٍ. استخدام Idefirix® يجب أن يكون مخصصًا للمرضى الذين من غير المحتمل أن يتم زرعهم بموجب نظام تخصيص الكلى المتاح ، بما في ذلك برامج تحديد الأولويات للمرضى ذوي الحساسية العالية.1 تسمح الموافقة المشروطة للهيئة بالتوصية بأدوية لترخيص التسويق في الحالات التي تفوق فيها فائدة توافر الدواء الفوري للمرضى خطر عدم توفر جميع البيانات حتى الآن.
عن الفشل الكلوي
يمكن أن يتطور مرض الكلى إلى فشل كلوي أو مرض الكلى في نهاية المرحلة (الداء الكلوي بمراحله الأخيرة) ، والذي يتم تحديده عندما تكون وظائف الكلى لدى المريض أقل من 15٪.8 يشكل الداء الكلوي بمراحله الأخيرة عبئًا صحيًا كبيرًا ، حيث يؤثر على ما يقرب من 2.5 مليون مريض في جميع أنحاء العالم.7 زرع الكلى هو العلاج المفضل للمرضى المناسبين الذين يعانون من الداء الكلوي بمراحله الأخيرة لأنه يوفر فوائد أفضل للبقاء على قيد الحياة ونوعية الحياة مقارنة بغسيل الكلى على المدى الطويل. يوجد ما يقرب من 80000 مريض كلى على قوائم انتظار الزرع في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.9
حول Hansa Biopharma
Hansa Biopharma هي شركة أدوية بيولوجية رائدة في المرحلة التجارية تهدف إلى تطوير وتسويق علاجات مبتكرة ومنقذة للحياة وتغيير الحياة للمرضى الذين يعانون من حالات مناعية نادرة. طورت هانسا علاج إنزيم شطر الأجسام المضادة G (IgG) هو الأول من نوعه في فئته ، والذي ثبت أنه يتيح زرع الكلى في المرضى ذوي الحساسية العالية. لدى Hansa برنامج بحث وتطوير غني ومتوسع يعتمد على منصة تكنولوجيا إنزيمات IgG-cleaving المملوكة للشركة ، لتلبية الاحتياجات الطبية الخطيرة غير الملباة في عمليات الزرع وأمراض المناعة الذاتية والعلاج الجيني والسرطان. يقع مقر Hansa Biopharma في لوند ، السويد، ولها عمليات في أوروبا والشركة الأمريكية مدرجة في بورصة ناسداك ستوكهولم تحت رمز HNSA. اكتشف المزيد على https://hansabiopharma.com.
مراجع
1. الوكالة الأوروبية للأدوية. متوفر عند: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/idefirix. آخر الوصول إليها يوليو 2021
2. هانسا. ملخص Idefirix® لخصائص المنتج
3. الأردن SC وآخرون. إن إنجل جي ميد 2017 ؛ 377 (5): 442-453
4. تقرير Eurostam (أ أوروبااستراتيجية شاملة لتعزيز زرع المرضى ذوي الحساسية العالية على أساس عدم تطابق HLA المقبول.) متاح في https://cordis.europa.eu/project/id/305385/reporting. آخر الوصول إليها أبريل 2021
5. لورانت تي وآخرون. أنا زرع الأعضاء 2018 ؛ 18 (11): 2752-2762
6. Winstedt L ، وآخرون. بلوس واحد 2015 ؛ 10 (7): e0132011
7. الأردن SC وآخرون. الزرع21 أكتوبر 2020 – حجم العدد الأول على الإنترنت
8. المعاهد الوطنية للصحة (2018). ما هو الفشل الكلوي؟ متوفر عند: https://www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/kidney-failure/what-is-kidney-failure. آخر الوصول إليها مايو 2021
9. Newsletter Transplant 2020. pp 58-60.
[*] أسعار شراء الصيدليات ، المنشورة حاليًا في السويدو هولنداو الدنماركو فنلندا، المملكة المتحدة، النرويج و ألمانيا
تم تقديم هذه المعلومات إليك بواسطة Cision https://news.cision.com
الملفات التالية متوفرة للتحميل:
المصدر Hansa Biopharma AB
