تعلن Antengene عن الموافقة على مثبط XPO1 الفموي الأول من نوعه Selinexor في كوريا الجنوبية لعلاج المايلوما المتعددة المنكسرة أو المقاومة للحرارة والورم الليمفاوي للخلايا B الكبيرة المنتشرة

سيول، كوريا الجنوبية و شنغهاي و هونج كونجو 1 أغسطس 2021 / PRNewswire / – Antengene Corporation Limited (“Antengene”، SEHK: 6996.HK) ، شركة رائدة في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية مكرسة لاكتشاف وتطوير وتسويق العلاجات العالمية الأولى في فئتها و / أو الأفضل في فئتها في أمراض الدم و أعلن قسم علم الأورام اليوم أنه من خلال عملية مراجعة الأولوية ، وافقت وزارة الأغذية وسلامة الأدوية في كوريا الجنوبية (MFDS) على تطبيق الأدوية الجديد للشركة (NDA) لمثبط الفم الأول في فئته من فئة XPO1 ، selinexor (XPOVIO^®) ، بالاشتراك مع ديكساميثازون لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من المايلوما المتعددة الانتكاسية أو المقاومة للحرارة (rrMM) الذين تلقوا أربعة علاجات سابقة على الأقل والذين يكون مرضهم مقاومًا لاثنين على الأقل من مثبطات البروتوزوم ، واثنين على الأقل من عوامل تعديل المناعة ، ومضاد -جسم مضاد أحادي النسيلة CD38 (خماسي حراري) ؛ وكعلاج وحيد لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من ورم الغدد الليمفاوية B-cell الكبيرة المنتشر / المقاوم للحرارة (rrDLBCL) الذين تلقوا ما لا يقل عن خطين سابقين من العلاج.

تقديم علاج تغيير الممارسة لمرضى MM و DLBCL

يعاني معظم المرضى الذين يعانون من MM في النهاية من الانتكاس أو يصبحون أمراضًا حرارية. بالنسبة للمرضى الذين فشلوا في علاج واحد ، فإن سرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الكبيرة المنتشرة (DLBCL) يعاني من ضعف التشخيص وفرصة العلاج أو البقاء على قيد الحياة على المدى الطويل الخالية من الأمراض تنخفض في كل مرة تزداد سوءًا بعد العلاج. في الوقت الحالي ، لا يوجد علاج لـ rrMM و rrDLBCL وهو في حاجة ماسة إلى علاجات أكثر أمانًا وفعالية.

في أكتوبر 2020، تم منح selinexor تصنيف دواء يتيم (ODD) في كوريا الجنوبية ، حيث يتم تعريف مصطلح “دواء يتيم” بواسطة MFDS كعلاجات تستخدم لعلاج الأمراض التي تؤثر على 20000 مريض أو أقل والعلاجات المستخدمة لعلاج الأمراض التي لا يوجد لها علاج مناسب أو العلاجات التي أظهرت تحسنًا كبيرًا في السلامة و / أو الفعالية مقارنة بالعلاجات الحالية.

آلية عمل جديدة ذات نافذة علاجية واسعة

تختلف آلية عمل Selinexor الجديدة (MoA) التي تستند إلى التثبيط الانتقائي لبروتين التصدير النووي XPO1 ، عن تلك الموجودة في جميع العلاجات المعتمدة حاليًا. يمكن الجمع بين الدواء والعلاجات المختلفة لتقديم نتائج علاج محسّنة في هذه الأمراض. حتى الآن ، تمت إضافة خمسة أنظمة قائمة على selinexor إلى الشبكة الوطنية الشاملة للسرطان (NCCN)^®) القواعد الارشادية.

بالإضافة إلى ذلك ، يتم إجراء عدد من التجارب السريرية الدولية متعددة المراكز فيما يتعلق بسيلينكسور بشكل مشترك في أماكن مثل شمال امريكاو أوروباو أسترالياو آسيا. وتشمل هذه دراسة XPORT-DLBCL-030 في التجارب السريرية الدولية متعددة المراكز بالاشتراك مع R-GDP لعلاج rrDLBCL ، ودراسة SIENDO في التجارب السريرية الدولية متعددة المراكز للعلاج الأحادي لأورام بطانة الرحم.

مينيونج كيم |علق ، المدير العام لشركة Antengene ، قائلاً: “نحن متشجعون للغاية بموافقة MFDS على selinexor. أنا واثق من أن هذا المانع الانتقائي الفموي لبروتين التصدير النووي ، مع فائدته العلاجية المتغيرة للممارسة ، سيحسن نوعية حياة المرضى مع rrMM و rrDLBCL في كوريا الجنوبية ، وتجلب الأمل مجددًا إلى هؤلاء المرضى “.

حول XPOVIO® (selinexor)

XPOVIO هو المانع الانتقائي الشفوي الأول من نوعه لمركب التصدير النووي (SINE). يعمل XPOVIO عن طريق الربط الانتقائي مع تصدير بروتين التصدير النووي في 1 (XPO1 ، ويسمى أيضًا CRM1). يمنع XPOVIO التصدير النووي لمثبط الورم والبروتينات المنظمة للنمو والمضادة للالتهابات ، مما يؤدي إلى تراكم هذه البروتينات في النواة وتعزيز نشاطها المضاد للسرطان في الخلية. يمكن للاحتفاظ النووي الإجباري لهذه البروتينات أن يبطل العديد من المسارات المسببة للأورام التي ، دون رادع ، تسمح للخلايا السرطانية التي تعاني من تلف شديد في الحمض النووي بالاستمرار في النمو والانقسام بطريقة غير مقيدة.

حول Antengene

شركة Antengene Corporation Limited (“Antengene” ، SEHK: 6996.HK) هي شركة رائدة في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية في مجال البحث والتطوير تركز على الأدوية المبتكرة لعلاج الأورام والأمراض الأخرى التي تهدد الحياة. يهدف Antengene إلى توفير الأدوية المضادة للسرطان الأكثر تقدمًا للمرضى في منطقة آسيا والمحيط الهادئ وحول العالم. منذ إنشائها ، قامت Antengene ببناء خط أنابيب واسع وموسع من أصول المرحلة السريرية وما قبل السريرية من خلال الشراكات وكذلك اكتشاف الأدوية الداخلية ، وحصلت على 15 موافقة على عقار جديد تجريبي (IND) وقدمت 6 تطبيقات جديدة للأدوية (NDA) في أسواق متعددة في آسيا والمحيط الهادئ. تتمثل رؤية Antengene في “علاج المرضى خارج الحدود”. يركز Antengene على ويلتزم بمعالجة الاحتياجات الطبية الهامة غير الملباة من خلال اكتشاف وتطوير وتسويق علاجات من الدرجة الأولى / الأفضل في فئتها.

تطلعي البيانات

البيانات التطلعية الواردة في هذه المقالة تتعلق فقط بالأحداث أو المعلومات اعتبارًا من التاريخ الذي تم فيه تقديم البيانات في هذه المقالة. باستثناء ما يقتضيه القانون ، لا نتعهد بأي التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية علنًا ، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك ، بعد تاريخ إصدار البيانات أو لعكس حدوث غير متوقع الأحداث. يجب عليك قراءة هذه المقالة بالكامل وعلى أساس أن نتائجنا المستقبلية الفعلية أو أدائنا قد يكون مختلفًا ماديًا عما نتوقعه. في هذه المقالة ، يتم تقديم بيانات أو إشارات إلى نوايانا أو نوايا أي من مديرينا أو شركتنا اعتبارًا من تاريخ هذه المقالة. قد تتغير أي من هذه النوايا في ضوء التطور المستقبلي.

عرض المحتوى الأصلي لتنزيل الوسائط المتعددة:https://www.prnewswire.com/news-releases/antengene-announce-the-approval-of-first-in-class-oral-xpo1-inhibitor-selinexor-in-south-korea-for-the-treatment- من-الانتكاس-أو-الحرارية-متعددة-المايلوما-المنتشر-كبير-ب-خلية-سرطان الغدد الليمفاوية -301345712.html

شركة SOURCE Antengene Corporation المحدودة