GenSight Biologics يعين قادة الدول لفرنسا وألمانيا والمملكة المتحدة استعدادًا لإطلاق LUMEVOQ® التجاري

arabbitcoin مايو 19, 2021

0 7 3 دقائق

الأخبار التنظيمية:

أعلنت شركة GenSight Biologics (Euronext: SIGHT ، ISIN: FR0013183985 ، PEA-PME المؤهلة) ، وهي شركة بيوفارما تركز على تطوير وتسويق العلاجات الجينية المبتكرة لأمراض الشبكية العصبية التنكسية واضطرابات الجهاز العصبي المركزي ، اليوم أن بلد الشركة يتصدر ثلاثة أسواق أوروبية رئيسية في المكان المناسب. لورانس رودريغيزو روبرت شوب و نيل دوجديل انضموا إلى الشركة بصفتهم الدولة الرائدة لفرنسا وألمانيا والمملكة المتحدة ، على التوالي ، مما يمثل علامة فارقة في الاستعدادات المحلية لتسويق LUMEVOQ^® في النصف الأول 2022.

لوميفوك^®، العلاج الجيني للشركة لعلاج الاعتلال العصبي البصري الوراثي Leber (LHON) الناجم عن طفرة ND4 جين الميتوكوندريا ، قيد المراجعة حاليًا للحصول على ترخيص التسويق في أوروبا. من المتوقع صدور قرار وكالة الأدوية الأوروبية في النصف الأول من عام 2022 ، حيث تتوقع الشركة الحصول على موافقة المملكة المتحدة في نفس الإطار الزمني. تعد المشاركة المبكرة مع السلطات والدافعين أمرًا بالغ الأهمية في أسواق مثل ألمانيا والمملكة المتحدة ، حيث يمكن إنشاء مبيعات تجارية قبل الانتهاء من السعر المسترد. وحدة ATU الفرنسية (“إذن استخدام مؤقت”) ، الممنوحة لـ LUMEVOQ^® بواسطة ANSM ، يسمح بالمثل بتوليد الإيرادات من استخدام المنتج بينما لا يزال تقييم التكنولوجيا الصحية قيد التنفيذ.

“يسعد فريقنا أن يرحب بهؤلاء الأفراد المتميزين ، الذين يجمعون جميعًا مهارات تشغيلية جيدة في إطلاق علاجات الأمراض النادرة في أسواقنا الرئيسية مع شغف دائم لإحداث فرق في حياة المرضى ،” قال برنارد جيلي، الرئيس التنفيذي لشركة GenSight Biologics. “تؤكد تعييناتهم على تصميمنا على تحقيق نجاح تجاري سريع لشركة LUMEVOQ.”

لورانس رودريغيز تنضم إلى GenSight بخبرة تزيد عن 30 عامًا في صناعة علوم الحياة ، بما في ذلك 13 عامًا في مجال الأمراض النادرة في Sanofi Genzyme ، حيث شغلت مجموعة من الأدوار التجارية مثل مدير التسويق ومدير التسويق والمبيعات ومدير وحدة الأعمال. بصفتها رئيسة وحدة الأمراض النادرة واضطرابات الدم النادرة في Sanofi Genzyme ، أشرفت على الإطلاق الناجح لعدد من منتجات الأمراض النادرة التي طورتها الشركة أو حصلت عليها. وهي حاصلة على درجة البكالوريوس في الكيمياء الحيوية ودرجة الماجستير من معهد العلوم السياسية بباريس ، فرنسا ، وأكملت برنامج القيادة التنظيمية في كلية هارفارد للأعمال.

“يسعدني الانضمام إلى شركة مثل GenSight ، والتي تركز على الابتكار واحتياجات المرضى التي لم تتم تلبيتها،” قال السيدة رودريغيز. “إنني أتطلع إلى قيادة تحقيق إنجازات LUMEVOQ بصفتي الرائد القطري في فرنسا. ”

روبرت شوب يجلب أكثر من 30 عامًا من الخبرة في علوم الحياة التجارية إلى GenSight ، بما في ذلك النجاح في بناء المنظمة التجارية وامتياز الأمراض النادرة في Celgene في ألمانيا وإنشاء امتياز Santhera للأمراض النادرة جدًا في ألمانيا والنمسا وسويسرا. مكنته السنوات الخمس التي قضاها في منصب المدير العام في Santhera من بناء شبكة قوية بين أصحاب المصلحة في LHON ، والتي تميزت بتحقيق السداد بنجاح لشركة Raxone^® في ألمانيا. بالإضافة إلى ماجستير في علم الأحياء من جامعة كولونيا ودكتوراه. حصل على درجة الدكتوراه في الكيمياء الحيوية من جامعة ميونيخ التقنية ، وأكمل دراساته العليا في إدارة الأعمال (جامعة كولونيا) وإدارة الوصول إلى الأسواق (كلية الأعمال الأوروبية).

“أنا متحمس جدًا للانضمام إلى فريق GenSight وللمساعدة في تحقيق ابتكار حقيقي في العلاج الطبي الحيوي للمرضى الذين فقدوا بصرهم بسبب مرض وراثي نادر ،” قال دكتور. قشرة رأس. “مع
ال
الموافقة الوشيكة على LUMEVOQ ، أنا حريص على إشراك جميع أصحاب المصلحة والحصول على دعمهم لتأمين وصول المرضى إلى العلاج الجيني الواعد. “

نيل دوجديل انضم إلى GenSight بعد أكثر من 25 عامًا في مجموعة من الأدوار القيادية التجارية ، كان آخرها نائب رئيس منطقة شمال أوروبا الفرعية والمدير العام للمملكة المتحدة وأيرلندا في Sobi (Swedish Orphan Biovitrum AB). قاد الإطلاق التجاري لعلاجات سوبي للهيموفيليا في المملكة المتحدة وأيرلندا والتخطيط لإطلاق الخلايا اللمفاوية البلعمة الأولية (HLH) ونقص الصفيحات. وهو حاصل على درجات علمية من جامعة ليفربول (بكالوريوس. [hons]) ومعهد تشارترد لدبلوم التسويق والدراسات التي أكملت مؤخرًا في التحول الرقمي في جامعة كامبريدج.

“يسعدني الانضمام إلى GenSight Biologics ويشرفني أن أقود أعمال المملكة المتحدة،” قال السيد دوغديل. “أنا متحمس للغاية للعمل مع العلاج الجيني المبتكر الذي طورته GenSight وأحرص على إحداث تغيير إيجابي كبير للمرضى المتأثرين بـ LHON. ”

حول علم الأحياء GenSight

GenSight Biologics SA هي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تركز على تطوير وتسويق العلاجات الجينية المبتكرة لأمراض الشبكية العصبية التنكسية واضطرابات الجهاز العصبي المركزي. يستفيد خط أنابيب GenSight Biologics من منصتين تقنيتين أساسيتين ، وهما تسلسل استهداف الميتوكوندريا (MTS) وعلم البصريات الوراثي ، للمساعدة في الحفاظ على الرؤية أو استعادتها لدى المرضى الذين يعانون من أمراض الشبكية المسببة للعمى. مرشح المنتج الرئيسي لشركة GenSight Biologics ، LUMEVOQ^® (GS010 ؛ lenadogene nolparvovec) ، للحصول على الموافقة التسويقية في أوروبا لعلاج الاعتلال العصبي البصري الوراثي Leber (LHON) ، وهو مرض نادر في الميتوكوندريا يصيب بشكل أساسي المراهقين والشباب ويؤدي إلى عمى لا رجعة فيه. باستخدام نهجها القائم على العلاج الجيني ، تم تصميم المنتجات المرشحة لـ GenSight Biologics ليتم إعطاؤها في علاج واحد لكل عين عن طريق الحقن داخل الجسم الزجاجي لتزويد المرضى باستعادة بصرية وظيفية مستدامة.