تيليكس تبدأ المرحلة الثالثة من التجربة السريرية لعلاج سرطان البروستاتا

ملبورن ، أستراليا ، 09 مايو 2021 (GLOBE NEWSWIRE) – أعلنت شركة Telix Pharmaceuticals Limited ASX: TLX ، Telix ، اليوم أنها حصلت على موافقة لجنة أخلاقيات البحث البشري (HREC) وتلقت الموافقة على إخطار التجارب السريرية (CTN) من قبل إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA) لبدء المرحلة الثالثة من التجربة السريرية لنظام PSMA الخاص بالشركة¹ مرشح علاج سرطان البروستاتا المستهدف TLX591 (¹⁷⁷Lu-DOTA-rosopatamab) ، في المرضى الذين يعانون من سرطان البروستاتا النقيلي المقاوم للخصي (mCRPC).

تجربة المرحلة الثالثة “ProstACT” هي تجربة دولية متعددة المراكز وعشوائية ذات شواهد (RCT) في المرضى الذين يعانون من mCRPC المعبّر عن PSMA ، ويعانون من تطور المرض بعد العلاج المسبق بدواء جديد لمحور الأندروجين (NAAD). ستدرج تجربة ProstACT ما يقرب من 390 مريضًا وتتضمن اختيار المريض باستخدام ⁶⁸التصوير Ga-PSMA باستخدام TLX591-CDx (Illuccix^®). ستقارن التجربة معيار علاج الرعاية وحده مقابل معيار علاج الرعاية بالإضافة إلى TLX591 ، مع نقطة نهاية أولية للبقاء على قيد الحياة بدون تقدم التصوير الشعاعي (rPFS). ستشمل نقاط النهاية الثانوية التجريبية تقييمًا شاملاً للبقاء على قيد الحياة وجودة الحياة. بدأت Telix في بدء مواقع تجارب ProstACT الأسترالية وستضيف مواقع عالمية تدريجياً خلال النصف الثاني من عام 2021 ، رهناً بالموافقات المطلوبة.

صرح الرئيس التنفيذي لشركة Telix ، الدكتور كريستيان بهرنبروخ ، أن “بدء دراسة المرحلة الثالثة من ProstACT لـ TLX591 يمثل علامة فارقة في الشركة لشركة Telix والتي تجعل الشركة تقترب خطوة من تقديم احتياجات طبية رئيسية غير ملباة لخيارات العلاج في مجموعة المرضى هذه. . يعتمد ProstACT على مجموعة كبيرة من البيانات السريرية لـ TLX591²، والتي تمت دراستها حتى الآن في أكثر من 200 مريض مصاب بسرطان البروستاتا المتقدم ، عبر خمس دراسات سابقة. أظهر TLX591 إمكانات إكلينيكية واعدة وتنافسية نعتقد أنها تتطلب مزيدًا من التأكيد في هذا الإعداد المرضي من الخط الثاني. ومن الجدير بالذكر أيضًا أن نهج Telix المتمايز لدمج التصوير الجزيئي مع التصوير المقطعي بالإصدار البوزيتروني جنبًا إلى جنب مع العلاج ، يتيح دراسة مبسطة نسبيًا نعتقد أنها ستدعم التسجيل الفعال للمرضى وتنفيذ الدراسة.

حول البروستات سرطان

يعد سرطان البروستاتا ثاني أكثر أنواع السرطانات شيوعًا بين الرجال بعد سرطان الجلد ، وقد تم تشخيص 1.4 مليون رجل على مستوى العالم بسرطان البروستاتا في عام 2020. على الرغم من التقدم في العلاج ، لا يزال سرطان البروستاتا مسؤولًا عن عدد كبير من الوفيات وفي عام 2020 توفي أكثر من 375000 رجل من مرضهم. تتزايد معدلات التشخيص ، وتوجد أعلى معدلات الإصابة بسرطان البروستاتا في الولايات المتحدة وأوروبا وأستراليا ونيوزيلندا.³

حول TLX591

TLX591 (¹⁷⁷Lu-DOTA-rosopatamab) هو مركب مناعي شعاعي قائم على الأجسام المضادة (علاج إشعاعي موجه جزيئيًا أو “MTR”) يستهدف PSMA ، وهو هدف للسرطان يتم التعبير عنه بشكل كبير في الرجال المصابين بسرطان البروستاتا النقيلي.

حول Telix Pharmaceuticals Limited

Telix هي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تركز على تطوير المنتجات التشخيصية والعلاجية باستخدام الإشعاع الموجه جزيئيًا (MTR). يقع المقر الرئيسي لشركة Telix في ملبورن ، أستراليا ولها عمليات دولية في بلجيكا واليابان والولايات المتحدة. تقوم Telix بتطوير مجموعة من منتجات المرحلة السريرية التي تلبي الاحتياجات الطبية الهامة التي لم تتم تلبيتها في علم الأورام والأمراض النادرة. تم إدراج Telix في بورصة الأوراق المالية الأسترالية (ASX: TLX). لمزيد من المعلومات ، يرجى زيارة www.telixpharma.com ومتابعة Telix على Twitter (TelixPharma) و LinkedIn.

المنتج التحقيقي الرئيسي لشركة Telix ، Illuccix^® تم قبول (TLX591-CDx) لتصوير سرطان البروستاتا من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ،⁴ وتخضع لتقييم الأولوية من قبل إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA).⁵ تعمل Telix أيضًا على تقدم طلبات ترخيص التسويق لـ Illuccix^® في الاتحاد الأوروبي⁶ وكندا.⁷ لم تحصل أي من منتجات Telix ، بما في ذلك TLX591 و TLX591-CDx ، على ترخيص تسويق في أي ولاية قضائية.

___________________________
¹ مستضد غشاء البروستاتا النوعي (PSMA)
² تاجاوا إس وآخرون. السرطان 2019.
³ جلوبوكان 2020.
⁴ إفصاح ASX 24/11/20.
⁵ إفصاح ASX 14/04/21.
⁶ إفصاح ASX 1/05/20.
⁷ إفصاح ASX 16/12/20.