يقلل Remestemcel-L من معدل الوفيات لدى المرضى الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا والذين يعانون من مرض COVID-19 الشديد / المعتدل: نتائج Topline لمدة 60 يومًا من تجربة عشوائية خاضعة للرقابة

• خفض Remestemcel-L معدل الوفيات خلال 60 يومًا في السكان المحددين مسبقًا الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا
• في هؤلاء المرضى ، زادت الفائدة بشكل أكبر عندما تم استخدام remestemcel-L مع الديكساميثازون كجزء من معيار الرعاية.
• ترافق انخفاض معدل الوفيات بواسطة remestemcel-L مع زيادة أيام البقاء على قيد الحياة من التهوية الميكانيكية وتقليل أيام الإقامة في المستشفى
• خطط للقاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمناقشة الخطوات التالية المحتملة

نيويورك ، 29 أبريل 2021 (GLOBE NEWSWIRE) – أعلنت شركة Mesoblast Limited (Nasdaq: MESO؛ ASX: MSB) ، الشركة الرائدة عالميًا في الأدوية الخلوية الخيفية للأمراض الالتهابية ، اليوم عن نتائج 60 يومًا من التجربة العشوائية المضبوطة لـ remestemcel-L في 222 مريضًا مصابًا بمرض كوفيد -19 الذين يعتمدون على جهاز التنفس الصناعي والذين يعانون من متلازمة الضائقة التنفسية الحادة / المتوسطة والشديدة (ARDS) والتي تم إيقافها بعد التحليل المؤقت الثالث ، كما أُعلن سابقًا. قلل Remestemcel-L معدل الوفيات خلال اليوم 60 بنسبة 46٪ في المجموعة المحددة مسبقًا تحت سن 65 ، ولكن ليس في المرضى الذين يبلغون 65 عامًا أو أكبر. قلل Remestemcel-L معدل الوفيات بنسبة 75٪ وزاد أيام انقطاع التنفس الصناعي في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا عندما يقترن بالديكساميثازون ، مقارنةً بالضوابط على الديكساميثازون.

“لا يزال انخفاض معدل الوفيات في المرضى الذين يخضعون للتهوية الميكانيكية تحت سن 65 عامًا حاجة ماسة لم تتم تلبيتها نظرًا لأن ما يصل إلى 72٪ من المرضى الموجودين حاليًا في المستشفيات في جميع أنحاء الولايات المتحدة مع COVID-19 هم في هذه الفئة العمرية¹قال الرئيس التنفيذي لشركة Mesoblast ، Silviu Itescu. وهذا مشابه للأسباب الأخرى لمتلازمة الضائقة التنفسية الحادة الفيروسية مثل الأنفلونزا حيث يكون 70-80٪ من المرضى في وحدات العناية المركزة تحت سن 65 عامًا.^2،3 إن الانخفاض في معدل الوفيات الذي لوحظ مع remestemcel-L في هذه الفئة العمرية يسلط الضوء على إمكانية إحداث فرق ملموس في علاج أمراض الالتهاب المفرط “.

ضمت التجربة 222 مريضًا من COVID-19 خضعوا للتهوية الميكانيكية يعانون من متلازمة الضائقة التنفسية الحادة المعتدلة / الشديدة في جميع أنحاء الولايات المتحدة ، منهم 217 تم اختيارهم عشوائيًا بنسبة 1: 1 وتلقوا إما معيار الرعاية وحده أو معيار الرعاية بالإضافة إلى دفعتين في الوريد من remestemcel-L بجرعة من 2 مليون خلية / كجم بين 3-5 أيام. كان هذا هو نفس نظام الجرعات remestemcel-L المستخدم في برنامج الاستخدام الرحيق السابق حيث كان 11 من 12 مريضًا أصغر من 65 و 75٪ خرجوا بنجاح من دعم التنفس الصناعي.

خلال فترة التجربة ، مع تطور الوباء ، حدثت تغييرات عديدة في أنظمة العلاج. نتيجة لذلك ، أصبحت مجموعة الإحالة من المرضى إلى التجربة أكبر سناً بشكل تدريجي مع أمراض مصاحبة وحرمان من العلاج. ارتفع متوسط ​​العمر في التجربة من 59 في النصف الأول إلى 67 في النصف الثاني ، p <0.0001^4،5. قد يكون هذا قد أثر على نتيجة التحليل المؤقت الثالث الذي أدى إلى الاستنتاج المبكر للمحاكمة. من الممكن أن يتطلب تحقيق خفض معدل الوفيات في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 65 عامًا والذين يعانون من أمراض مصاحبة نظام جرعات مختلف عن ذلك الذي قد يكون فعالًا في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا.

النتائج الرئيسية في التجربة كانت:

• خفض Remestemcel-L معدل الوفيات بنسبة 46٪ خلال اليوم 60 في المجموعة المحددة مسبقًا من 123 مريضًا تم علاجهم تحت سن 65 ، 26٪ مقابل 42٪ ، نسبة الخطر 0.54 ، 95٪ CI (0.286 ، 1.005) ، p = 0.048^5،6
• كان لـ Remestemcel-L تأثيرات علاجية مماثلة على الوفيات لدى هؤلاء المرضى الذين يعانون من متلازمة الضائقة التنفسية الحادة المعتدلة (HR 0.56)^6،7 أو متلازمة الضائقة التنفسية الحادة (HR 0.56)^6،7
• تم تغيير مستوى الرعاية خلال فترة التجربة لتشمل الديكساميثازون ، حيث تم تسجيل 2٪ فقط من أول 50 مريضًا يتلقون ديكساميثازون مقارنة بـ 84٪ من 172 مريضًا لاحقًا ؛ سمح ذلك بإجراء تحليلات استكشافية إضافية لتأثيرات علاج remestemcel-L في المرضى الذين تلقوا ديكساميثازون كجزء من مستوى الرعاية الخاصة بهم
• قلل Remestemcel-L معدل الوفيات خلال اليوم 60 بنسبة 75٪ مقارنةً بالضوابط في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا والذين تلقوا ديكساميثازون كجزء من مستوى الرعاية ، 14٪ مقابل 45٪ ، HR 0.25 ، 95٪ CI (0.085 ، 0.727) ، p = 0.006^5،6
• زاد Remestemcel-L عدد الأيام على قيد الحياة بعيدًا عن جهاز التنفس الصناعي في غضون 60 يومًا وقلل وقت الخروج من المستشفى الأولي مقارنةً بالمجموعة الضابطة في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا والذين تلقوا ديكساميثازون كجزء من مستوى الرعاية ، p = 0.01 و p = 0.005 ، على التوالي^5،8

قال الدكتور فريد غروسمان ، كبير المسؤولين الطبيين في Mesoblast: “فائدة الوفيات التي لوحظت مع remestemcel-L في المرضى الذين يعتمدون على جهاز التنفس الصناعي الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا ، خاصةً مع ديكساميثازون ، لديها القدرة على تغيير نظام العلاج في هذه الفئة الحرجة من المرضى”. “مع استمرار زيادة الحالات في المرضى الأصغر سنًا في جميع أنحاء الولايات المتحدة ، نخطط للقاء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمناقشة الخطوات التالية في العملية التنظيمية.”

دخلت Mesoblast في اتفاقية ترخيص وتعاون مع شركة Novartis لتطوير وتصنيع وتسويق remestemcel-L ، مع التركيز الأولي على علاج متلازمة الضائقة التنفسية الحادة (ARDS) ، بما في ذلك المرتبطة بـ COVID-19. تظل الاتفاقية خاضعة لشروط إغلاق معينة ، بما في ذلك الوقت لتحليل نتائج تجربة COVID-19 ARDS هذه.

يتم تقييم نقاط النهاية الثانوية الإضافية ، والتي تشمل أيامًا في العناية المركزة ، وتلف الأعضاء القلبية والعصبية والرئوية ، جنبًا إلى جنب مع قياسات السيتوكينات المنتشرة وعلامات الالتهاب ، وسيتم الإبلاغ عنها عند الانتهاء.

مكالمة مؤتمرية
سيكون هناك بث شبكي اليوم ، بدءًا من الساعة 9:00 صباحًا بتوقيت شرق أستراليا (الجمعة ، 30 أبريل) ؛ 7:00 مساءً بتوقيت شرق الولايات المتحدة (الخميس ، 29 أبريل 2021). يمكن الوصول إليه عبر:
https: // البث الشبكي.boardroom.media / mesoblast-limited / 20210427 / NaN60874bd69634a7001901f0a6

سيكون البث الشبكي المؤرشف متاحًا على صفحة المستثمر على موقع الشركة الإلكتروني: www.mesoblast.com

حول Remestemcel-L
Remestemcel-L هو علاج تحقيقي يشتمل على خلايا اللحمة الوسيطة الموسعة بالثقافة المشتقة من نخاع العظم لمتبرع غير ذي صلة. يُعتقد أن Remestemcel-L له خصائص مناعية لمواجهة عواصف السيتوكين المتورطة في حالات التهابية مختلفة عن طريق تقليل تنظيم إنتاج السيتوكينات المؤيدة للالتهابات ، وزيادة إنتاج السيتوكينات المضادة للالتهابات ، وتمكين تجنيد الخلايا المضادة للالتهابات التي تحدث بشكل طبيعي الأنسجة المعنية.

حول Mesoblast
Mesoblast هي شركة رائدة عالميًا في تطوير الأدوية الخلوية الخيفية (الجاهزة) لعلاج الحالات الالتهابية الشديدة والمهددة للحياة. استفادت الشركة من منصة تكنولوجيا العلاج بخلايا النسب اللحمية المتوسطة الخاصة بها لإنشاء مجموعة واسعة من المنتجات المرشحة في المرحلة المتأخرة والتي تستجيب للالتهابات الشديدة من خلال إطلاق العوامل المضادة للالتهابات التي تقاوم وتعديل أذرع المؤثرات المتعددة للجهاز المناعي ، مما يؤدي إلى انخفاض كبير من عملية الالتهاب الضارة.

تمتلك Mesoblast محفظة ملكية فكرية عالمية قوية وواسعة مع حماية تمتد حتى عام 2040 على الأقل في جميع الأسواق الرئيسية. تنتج عمليات التصنيع المملوكة للشركة أدوية خلوية على نطاق صناعي ، محفوظة بالتبريد ، جاهزة للاستخدام. تم التخطيط لهذه العلاجات الخلوية ، مع معايير إطلاق دوائية محددة ، لتكون متاحة بسهولة للمرضى في جميع أنحاء العالم.

أكمل Mesoblast تجارب المرحلة 3 من rexlemestrocel-L لفشل القلب المزمن المتقدم وآلام أسفل الظهر المزمنة. يتم تطوير Remestemcel-L للأمراض الالتهابية عند الأطفال والبالغين بما في ذلك الكسب غير المشروع الحاد المقاوم للحرارة الستيرويدية مقابل المرض المضيف ومتلازمة الضائقة التنفسية الحادة والمتوسطة إلى الشديدة. تم تسويق منتجين في اليابان وأوروبا من قبل المرخص لهم من Mesoblast ، وأقامت الشركة شراكات تجارية في أوروبا والصين لبعض أصول المرحلة 3.

Mesoblast لها مواقع في أستراليا والولايات المتحدة وسنغافورة وهي مدرجة في بورصة الأوراق المالية الأسترالية (MSB) وفي ناسداك (MESO). لمزيد من المعلومات ، يرجى الاطلاع www.mesoblast.comو LinkedIn: Mesoblast Limited و Twitter:Mesoblast

الحواشي

1. مرض فيروس كورونا 2019 (COVID-19) – شبكة مراقبة الاستشفاء المرتبطة (COVID-NET). مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها
2. Martin-Loeches et al. عدوى الأنفلونزا الوبائية وما بعد الجائحة (H1N1) في المرضى المصابين بأمراض خطيرة عناية حرجة 2011, 15:R286
3. Bonmarin I et al. ترصد وحدة العناية المركزة لعدوى الإنفلونزا في فرنسا: جائحة 2009/2010 والمواسم الثلاثة اللاحقة. مسح اليورو. 2015 ؛ 20 (46)
4. عينتان اختبار t
5. جميع قيم p وصفية ولا يتم تعديلها للتعددية
6. تم حساب نسب المخاطر باستخدام نموذج المخاطر النسبية لانحدار كوكس بدون تعديل ؛ قيمة p من اختبار رتبة السجل
7. لم يكن مصطلح التفاعل بين علاج remestemcel-L وشدة متلازمة الضائقة التنفسية الحادة في نموذج المخاطر التناسبية لانحدار كوكس غير مهم (p = 0.98) ، مما يشير إلى أن تأثير العلاج لا يتشابك مع شدة المرض
8. اختبار مجموع رتبة ويلكوكسون

تطلعي البيانات
يتضمن هذا الإعلان بيانات تطلعية تتعلق بالأحداث المستقبلية أو بأدائنا المالي المستقبلي وتنطوي على مخاطر وشكوك وعوامل أخرى معروفة وغير معروفة قد تؤدي إلى اختلاف نتائجنا الفعلية أو مستويات نشاطنا أو أدائنا أو إنجازاتنا بشكل جوهري عن أي نتائج مستقبلية ، مستويات النشاط أو الأداء أو الإنجازات التي عبرت عنها أو ضمنتها هذه البيانات التطلعية. جميع البيانات بخلاف بيانات الحقائق التاريخية ، بما في ذلك نيتنا لمناقشة الخطوات التالية المحتملة مع إدارة الغذاء والدواء ، هي بيانات تطلعية ، والتي غالبًا ما يشار إليها بعبارات مثل “توقع” ، “نعتقد” ، “يمكن” ، “تقدير ، “توقع” ، “الهدف” ، “النية” ، “المحتمل” ، “التطلع إلى” ، “ربما” ، “التخطيط” ، “الاحتمال” ، “التنبؤ” ، “المشروع” ، “ينبغي” ، “سوف ، “سوف” والعبارات المماثلة والاختلافات منها. نحن نقدم مثل هذه البيانات التطلعية وفقًا لأحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995 وقوانين الأوراق المالية الفيدرالية الأخرى. لا ينبغي قراءة البيانات التطلعية كضمان للأداء أو النتائج المستقبلية ، وقد تختلف النتائج الفعلية عن النتائج المتوقعة في هذه البيانات التطلعية ، وقد تكون الاختلافات مادية وسلبية. تشمل المخاطر والشكوك والعوامل الأخرى التي قد تؤثر على بياناتنا التطلعية ، على سبيل المثال لا الحصر: التوقيت والتقدم ونتائج الدراسات قبل السريرية والسريرية لـ Mesoblast ؛ قدرة Mesoblast على تطوير مرشحي المنتج في الدراسات السريرية والتسجيل فيها وإكمالها بنجاح ؛ توقيت أو احتمالية الإيداعات والموافقات التنظيمية ؛ ما إذا كانت إدارة الغذاء والدواء توافق على المضي قدمًا ؛ والتسعير والسداد لمرشحي منتجات Mesoblast ، إذا تمت الموافقة عليها ؛ قدرة Mesoblast على إنشاء والحفاظ على الملكية الفكرية لمنتجها المرشحين وقدرة Mesoblast على الدفاع بنجاح عن هؤلاء في حالات الانتهاك المزعوم. يجب عليك قراءة هذا البيان الصحفي مع عوامل الخطر لدينا ، في أحدث تقاريرنا المقدمة إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات أو على موقعنا الإلكتروني. عدم اليقين والمخاطر التي قد تتسبب في أن تكون النتائج الفعلية لـ Mesoblast أو الأداء أو الإنجازات مختلفة ماديًا عن تلك التي قد يتم التعبير عنها أو ضمنيًا من خلال هذه البيانات ، وبالتالي ، يجب ألا تعتمد بشكل غير مبرر على هذه البيانات التطلعية. ما لم يكن مطلوبًا بموجب القانون ، لا نتعهد بأي التزامات لتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية علنًا ، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو تطورات مستقبلية أو غير ذلك.

إصدار مصرح به من قبل الرئيس التنفيذي.

للمزيد من المعلومات أرجو الأتصال:

اتصالات الشركات / المستثمرين	وسائط
بول هيوز	كريستين بوثويل
هاتف: +61 3 9639 6036	هاتف: +1917613 5434
ه: المستثمرين@ mesoblast.com	ه: kbothwell@rubenstein.com