تعلن شركة Angion and Vifor Pharma عن إتمام التسجيل في المرحلة الثانية من دراسة ANG-3777 لجراحة القلب المرتبطة بإصابة الكلى الحادة

UNIONDALE، NY و ST. غالن ، سويسرا ، 29 أبريل 2021 (GLOBE NEWSWIRE) – أعلنت شركة Angion Biomedica Corp (NASDAQ: ANGN) و Vifor Pharma اليوم عن الانتهاء من التسجيل في دراسة Angion’s AKI-002-15 ، وهي تجربة المرحلة الثانية من ANG-3777 في المرضى في خطر الإصابة بجراحة القلب المرتبطة بإصابة الكلى الحادة (CSA-AKI). هذا المؤشر جزء من اتفاقية ترخيص ANG-3777 التي وقعها الطرفان في نوفمبر 2020.

علق الدكتور جون نيلان ، نائب الرئيس الأول ورئيس شركة Angion ، قائلاً: “تُعد CSA-AKI من المضاعفات المتكررة لجراحة المجازة القلبية التي لوحظت في حوالي ثلث المرضى وترتبط بالاستشفاء لفترات طويلة ، والفشل الكلوي التدريجي ، وزيادة خطر الوفاة”. طبيب. حاليًا ، لا توجد علاجات معتمدة للوقاية من هذه الحالة الخطيرة. تم تصميم تجربة الوقاية من المرحلة الثانية هذه لإنشاء بيانات حول ANG-3777 في مرضى CSA-AKI للمساعدة في توجيه التطوير المستقبلي لـ ANG-3777 في تجربة تسجيل المرحلة 3 لـ CSA-AKI. نحن نخطط لبدء التجربة التأكيدية في وقت مبكر من عام 2022 ، رهنا بنتائج تجربة المرحلة الثانية هذه بالإضافة إلى المناقشات مع إدارة الغذاء والدواء والسلطات الصحية الأخرى ذات الصلة

علق الدكتور كلاوس هينينج جنسن ، المدير الطبي لمجموعة Vifor Pharma Group قائلاً: “نحن متحمسون لاستكمال التسجيل في تجربة AKI-002-15 المرحلة الثانية. يعد هذا معلمًا مهمًا في برنامج سريري شامل لتطوير ANG-3777 كخيار علاجي محتمل للوقاية من إصابة الكلى الحادة بعد جراحة القلب ، وهو مؤشر على الحاجة الطبية العالية التي لم تتم تلبيتها. بالتعاون مع شريكنا Angion ، نتطلع الآن إلى تقييم نتائج التجربة “.

تجربة المرحلة الثانية المسجلة بالكامل عبارة عن تجربة سريرية عشوائية ، متعددة المراكز ، مزدوجة التعمية ، خاضعة للتحكم الوهمي مع مواقع تجريبية في الولايات المتحدة وكندا والبرازيل وجورجيا. تم اختيار المرضى المعرضين لخطر الإصابة بـ CSA-AKI بصورة عشوائية واحد إلى واحد لتلقي أربع جرعات في الوريد من 2.0 مجم / كجم من ANG-3777 أو وهمي على مدى أربعة أيام. أعطيت الجرعة الأولى في غضون أربع ساعات من الانتهاء من الجراحة مع إعطاء الجرعات اللاحقة على فترات 24 ساعة. نقطة النهاية الأولية هي المنطقة المتوسطة الواقعة تحت منحنى النسبة المئوية للزيادة في كرياتينين المصل فوق خط الأساس ، بدءًا من 24 ساعة بعد نهاية جراحة المجازة القلبية الرئوية حتى اليوم السادس. نقطة نهاية مهمة إضافية هي حدوث أحداث الكلى الضائرة الرئيسية في 90 يومًا (MAKE 90) ، والتي سبق أن وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء كنقطة نهاية أولية مناسبة لتجربة التسجيل في هذا المؤشر. حدث “MAKE 90” هو الوفاة أو بدء العلاج ببدائل الكلى أو حدوث انخفاض بنسبة تزيد عن 25٪ في معدل الترشيح الكبيبي المقدر بعد 90 يومًا من الجراحة. تم تصميم تجربة AKI-002-15 المرحلة 2 كتجربة لإيجاد الإشارات بهدف استراتيجي للحصول على أدلة كافية على فعالية ANG-3777 لتشغيل وتقييم استراتيجيات الإثراء المحتملة بشكل مناسب لمحاكمة تسجيل المرحلة 3.

حول ANG-3777
ANG-3777 عبارة عن جزيء صغير استقصائي مصمم لتقليد النشاط البيولوجي لعامل نمو خلايا الكبد (HGF) ، والذي ينشط سلسلة c-Met من المسارات التي تشارك في إصلاح الأنسجة والأعضاء. أظهر ANG-3777 عمرًا نصفيًا أطول بكثير من HGF ويعتقد أنجيون أن ANG-3777 لديه القدرة على أن يكون أول علاج في فئته يعالج إصابة الأعضاء الحادة. اكتمل التسجيل في تجربة تسجيل المرحلة 3 في إصابة الكلى الحادة المرتبطة بالزراعة ، والمعروفة أيضًا باسم وظيفة الكسب غير المشروع المتأخرة ، وهي تجربة استكشافية للمرحلة الثانية في جراحة القلب المرتبطة بإصابة الكلى الحادة ، وتجربة استكشافية للمرحلة الثانية في المرضى الذين يعانون من إصابة رئوية حادة المرتبطة بالالتهاب الرئوي COVID-19. في نوفمبر 2020 ، وقعت Vifor Pharma و Angion اتفاقية ترخيص للحقوق العالمية باستثناء الصين الكبرى لتسويق ANG-3777 في مؤشرات الكلى مع ما يصل إلى 1.925 مليار دولار في مراحل التطوير والتجارية والمبيعات بالإضافة إلى الإتاوات على صافي المبيعات بنسبة تصل إلى 40٪. وقعت Sinovant Sciences and Angion اتفاقية تطوير وترخيص لـ ANG-3777 في الصين الكبرى في عام 2018.

حول انجيون
تلتزم Angion بتحويل نموذج العلاج للمرضى الذين يعانون من إصابات أعضاء حادة وأمراض تليفية لا توجد لها أدوية معتمدة أو حيث توجد قيود على الأدوية المعتمدة الحالية. مرشح منتج Angion الرئيسي ، ANG-3777 ، هو محاكى عامل نمو خلايا الكبد (HGF) يتم تقييمه حاليًا في تجربة تسجيل المرحلة 3 لتأخير وظيفة الكسب غير المشروع في المرضى الذين يخضعون لعملية زرع كلى من متبرع متوفى ، وهي تجربة المرحلة 2 في جراحة القلب المرتبطة بالكلى الحادة الإصابة ، وتجربة المرحلة الثانية في المرضى الذين يعانون من الالتهاب الرئوي المرتبط بـ COVID-19 والمعرضين لخطر الإصابة بمتلازمة الضائقة التنفسية الحادة. يقوم Angion حاليًا بتقييم ANG-3070 ، وهو مثبط لمستقبلات التيروزين كيناز لعلاج مرض التليف ، في المرحلة الأولى. بالإضافة إلى ذلك ، لدى Angion برامج ما قبل السريرية لمثبط rho kinase 2 (ROCK2) ومثبط CYP11B2 (aldosterone synthase). لمزيد من المعلومات ، يرجى زيارة www.angion.com.

حول مجموعة فيفور فارما
مجموعة فيفور فارما هي شركة أدوية عالمية. تهدف إلى أن تصبح الشركة الرائدة عالميًا في علاج نقص الحديد وأمراض الكلى وعلاجات القلب والكلى. الشركة هي الشريك المفضل للأدوية والحلول المبتكرة التي تركز على المريض. تسعى مجموعة Vifor Pharma جاهدة لمساعدة المرضى حول العالم الذين يعانون من أمراض حادة ومزمنة على عيش حياة أفضل وأكثر صحة. تقوم الشركة بتطوير وتصنيع وتسويق المنتجات الصيدلانية لرعاية المرضى بدقة. تحتل Vifor Pharma Group مكانة رائدة في جميع أنشطتها التجارية الأساسية وتتكون من الشركات التالية: Vifor Pharma و Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (شركة مشتركة مع Fresenius Medical Care). يقع المقر الرئيسي لمجموعة Vifor Pharma في سويسرا ، وهي مدرجة في البورصة السويسرية (SIX Swiss Exchange، VIFN، ISIN: CH0364749348).
لمزيد من المعلومات ، يرجى زيارة viforpharma.com.

تطلعي البيانات
البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي فيما يتعلق بالمسائل التي قد تحدث في المستقبل هي “بيانات تطلعية” بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995 ، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي بخصوص توقعات Angion فيما يتعلق بالسلامة المحتملة وفعالية ANG-3777 ، والنتائج والنتائج المحتملة لدراسة AKI-002-15 ، والدراسات الأخرى التي تتضمن ANG-3777 أو غيرها من المنتجات المرشحة ، وتوقيت بدء التجارب السريرية المستقبلية وتوقيت توافر و Angion’s الكشف عن البيانات الأولية من مثل هذه الدراسات. تخضع هذه البيانات للمخاطر والشكوك وقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي تم التعبير عنها أو ضمنيًا من خلال هذه البيانات التطلعية. على وجه الخصوص ، يمكن أن تتسبب العوامل التالية ، من بين عوامل أخرى ، في اختلاف النتائج ماديًا عن تلك التي تم التعبير عنها أو ضمنيًا من خلال مثل هذه البيانات التطلعية: قدرة Angion على إظهار أدلة كافية على الفعالية والسلامة في تجاربها السريرية لـ ANG-3777 ومنتجاتها الأخرى مرشحين؛ دقة تقديرات الشركة المتعلقة بقدرتها على بدء و / أو إكمال التجارب السريرية ؛ قد لا تكون نتائج الدراسات قبل السريرية تنبؤية للنتائج المستقبلية ؛ عدم القدرة على التنبؤ بالعملية التنظيمية ؛ التطورات التنظيمية في الولايات المتحدة والدول الأجنبية الأخرى ؛ قد تتجاوز تكاليف التجارب السريرية التوقعات ؛ قدرة الشركة على زيادة رأس المال الإضافي ؛ آثار COVID-19 على البرامج السريرية للشركة وعملياتها التجارية. للحصول على وصف للمخاطر والشكوك التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية عن تلك التي تم التعبير عنها في البيانات التطلعية ، راجع التقرير السنوي للشركة بشأن النموذج 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2020 ، والمودع لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات بتاريخ 30 مارس 2021 ، بالإضافة إلى المستندات الأخرى التي قد تقدمها الشركة من وقت لآخر إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات. يُحذر المستثمرون من الاعتماد غير المبرر على هذه البيانات التطلعية ، والتي لا تتحدث إلا اعتبارًا من تاريخ هذا الإصدار. لا تتعهد Angion بتحديث أي بيان تطلعي في هذا البيان الصحفي ، باستثناء ما يقتضيه القانون.