شرعت شركة Sirnaomics في دراسة المرحلة 2 ب باستخدام STP705 لعلاج سرطان الخلايا الحرشفية

غيثرسبورج ، ماريلاند وسوتشو بيوباي ، الصينو 25 أبريل 2021 / PRNewswire / – أعلنت شركة Sirnaomics ، Inc. ، وهي شركة أدوية بيولوجية تعمل في اكتشاف وتطوير علاجات RNAi ضد السرطان والأمراض التليفية ، اليوم عن بدء المرحلة 2b دراسة العقار الرئيسي المرشح للشركة ، STP705 ، لعلاج سرطان الخلايا الحرشفية.

ستعمل الدراسة العشوائية المزدوجة التعمية التي يتم التحكم فيها عن طريق العلاج الوهمي على تقييم سلامة وفعالية الحقن داخل الآفة لـ STP705 في 100 مريض بالغ مصاب بسرطان الخلايا الحرشفية فى الموقع (isSCC). هذه تجربة تصعيد للجرعة من جزأين ؛ في فترة التشغيل ، سيتم تقييم أنظمة الجرعات 30 و 60 ميكروغرام من دراسة المرحلة 2 أ لـ STP705 بشكل أكبر ، بالإضافة إلى مستوى جرعة جديد ثالث. سيقيم الجزء الثاني من التجربة نظامي الجرعات الأكثر فاعلية. نقطة النهاية الأولية لهذه التجربة هي نسبة المشاركين مع التصفية النسيجية للآفة المعالجة بـ SCC في نهاية العلاج. سيتم تعريف التخليص النسيجي على أنه عدم وجود دليل يمكن اكتشافه لأعشاش الخلايا السرطانية ISSCC كما هو محدد بواسطة مراجعة علم الأمراض المركزية.

“في المرحلة 2 أ من التجربة السريرية التي اختتمت مؤخرًا لـ STP705 في ISSCC ، حقق معدل مرتفع من المرضى التخليص النسيجي بطريقة تعتمد على الجرعة ، وهو المعيار الذهبي لسرطان الجلد ،” باتريك لوالمؤسس والرئيس والمدير التنفيذي لشركة Sirnaomics. “ونحن نبدأ المرحلة 2b للتجربة ، نأمل في معرفة المزيد حول إمكانات هذا العلاج غير الجراحي وغير الجراحي لسرطان الجلد الشائع غير الميلانيني ، وعلى نطاق أوسع الوعد بعلاجات RNAi في علم الأورام. ”

قال “ISSCC لا يزال مرضًا له احتياجات علاجية عالية غير ملباة حيث لا تزال الجراحة هي الخيار العلاجي الوحيد القابل للتطبيق لكثير من المرضى”. مايكل مولينو MD. ، المدير الطبي لشركة Sirnaomics. “نأمل أن نبني على النجاح الذي شهدناه في دراسة المرحلة 2 أ ، حيث حققنا معدلات إزالة نسيجية بنسبة 90٪ في مجموعتي الجرعات 30 ميكروغرام و 60 ميكروغرام. ونتوقع وجود قراءات مؤقتة للبيانات في أواخر النصف الثاني من عام 2021 والتي ستوجه تطورنا السريري لهذا المؤشر “.

تتوفر معلومات إضافية حول هذه التجربة السريرية على Clinicaltrials.gov باستخدام المعرف: NCT04844983.

حول سرطان الجلد غير الميلانيني وسرطان الخلايا الحرشفية فى الموقع
يُعد سرطان الجلد أكثر أنواع السرطانات شيوعًا التي يتم تشخيصها سنويًا في الولايات المتحدة. تشير التقديرات إلى أن ما يقرب من نصف السرطانات التي يتم تشخيصها كل عام ستكون من سرطانات الجلد. على مدى العقد الماضي ، زاد معدل الإصابة بسرطان الجلد بشكل كبير. وفقًا لورقة JAMA Dermatology (روجرز وآخرون. JAMA Dermatol. 2015151 (10): 1081-1086) ، يعاني ما يقدر بنحو 3.3 مليون شخص في الولايات المتحدة من سرطان الجلد غير الميلانيني (NMSC) إلى جانب 5.43 مليون شخص. يعيشون حاليا مع الآفات السرطانية. كانت البيانات الخاصة بأنواع معينة من NMSC 2.55 مليون حالة لسرطان الخلايا القاعدية (47٪): 2.57 مليون حالة لسرطان الخلايا الحرشفية بما في ذلك سرطان الخلايا الحرشفية فى الموقع (46.7٪) ، بالإضافة إلى 332.000 حالة إصابة بنوع غير محدد من سرطانات الجلد.

أظهر تقرير معتمد من منظمة الصحة العالمية من “الوكالة الدولية لأبحاث السرطان” (2019) أن عدد الوفيات في عام 2018 على مستوى العالم لكل من الرجال والنساء من NMSC هو 65،155 ، حيث تمثل وفيات مرضى آسيا NMSC 41.9٪ من الإجمالي العالمي ، أكثر بكثير من المجالات الفردية الأخرى.

سرطان الخلايا الحرشفية فى الموقع، وتسمى أيضا مرض بوين، هو أقدم أشكال سرطان الخلايا الحرشفية (SCC). إلى جانب سرطان الخلايا القاعدية ، يعد SCC واحدًا من نوعين فرعيين رئيسيين من NMSC. المحرك الرئيسي لتطوير SCC هو الأشعة فوق البنفسجية القادمة من الشمس. يُعتقد أن تطوير SCC مرتبط ارتباطًا وثيقًا بالاضطرابات الجينية والطفرات الجينية والتعبير المتغير للجزيئات الرئيسية (على سبيل المثال ، الإفراط في التعبير عن TGF-β1 و COX-2) التي تؤثر على التزام نسب الخلايا الحرشفية والتمايز النهائي.

الجراحة هي الخيار العلاجي الأكثر شيوعًا حاليًا لعلاج NMSC. تحمل الأشكال المختلفة للطرق الجراحية آثارًا جانبية جلدية كبيرة ، وخطر التندب ، والعدوى ، والنزيف. يمكن أن يكون للجراحة أيضًا معدل تكرار كبير. نتيجة لذلك ، هناك حاجة عالية غير ملباة للعلاج بالحقن الموضعي المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والذي يكون آمنًا وفعالًا.

حول STP705
مرشح المنتج الرائد لشركة Sirnaomics ، STP705 ، هو علاج SiRNA (RNA صغير متداخل) يستفيد من الخاصية المثبطة المزدوجة المستهدفة والجسيمات النانوية متعددة الببتيد (PNP) للتخلص مباشرة من كل من التعبير الجيني TGF-β1 و COX-2 . تلقى المنتج المرشح موافقات IND من كل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية و NMPA الصينية ، بما في ذلك علاجات سرطان الأوعية الصفراوية وسرطان الجلد غير الميلانيني والندبة الضخامية. تلقى STP705 أيضًا تصنيف الأدوية اليتيمة لعلاج سرطان القنوات الصفراوية والتهاب الأقنية الصفراوية المصلب الأولي. يخضع STP705 حاليًا لأربع تجارب سريرية لمؤشرات مختلفة. أظهرت دراسة المرحلة 2 أ لـ STP705 لعلاج سرطان الخلايا الحرشفية (isSCC) في المرضى البالغين فعالية إيجابية ونتائج سلامة ، حيث حقق 76 ٪ من جميع المرضى (19/25) إزالة نسيجية كاملة وحقق نطاقي الجرعات الأمثل 90 ٪ الخلوص النسيجي للخلية السرطانية في الآفة. لم يتم الإبلاغ عن أي أحداث سلبية كبيرة أو خطيرة ، بما في ذلك عدم وجود تفاعلات جلدية كبيرة ، في الدراسة ، وتمكنت الشركة من تحديد نافذة علاجية واضحة قبل دراسات المرحلة اللاحقة.

حول شركة Sirnaomics، Inc.
تعد شركة Sirnaomics، Inc. ، إحدى الشركات الرائدة في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية المملوكة للقطاع الخاص لاكتشاف وتطوير علاجات RNAi ، ديلاوير شركة مقرها في جايثرسبيرج ، ميريلاند، الولايات المتحدة الأمريكية ، مع شركات تابعة في سوتشو و قوانغتشو، الصين. تتمثل مهمة الشركة في تطوير علاجات جديدة للتخفيف من المعاناة البشرية وتعزيز رعاية المرضى في المجالات ذات الاحتياجات الطبية العالية غير الملباة. المبادئ التوجيهية للشركة هي: الابتكار ، الرؤية العالمية مع التركيز على المريض. يتمتع أعضاء فريق الإدارة العليا بخبرة مشتركة في صناعة المستحضرات الصيدلانية الحيوية تشمل التطوير السريري والإدارة التنظيمية والمالية وإدارة الأعمال في كل من الولايات المتحدة الأمريكية و الصين. يتم دعم الشركة بتمويل من مستثمرين مؤسسيين وشراكات مع الشركات. طورت شركة Sirnaomics مجموعة قوية من الملكية الفكرية مع خطوط إنتاج غنية. تشمل المجالات العلاجية التي يتم التركيز عليها علم الأورام وعلاجات التليف ومضادات الفيروسات والعلاجات الأيضية. تعلم المزيد على www.sirnaomics.com.

اتصال:

Sirnaomics:
مايكل مولينو، دكتوراه في الطب ، ماجستير في إدارة الأعمال
كبير المسؤولين الطبيين
بريد إلكتروني: michaelmolyneaux@sirnaomics.com

المستثمرون:
ستيفاني كارينجتون
هاتف: +1 646277 1282
البريد الإلكتروني: Stephanie.Carrington@westwicke.com

وسائط:
مارك كورباي
هاتف: +1203682 8288
البريد الإلكتروني: Mark.Corbae@westwicke.com

عرض المحتوى الأصلي لتنزيل الوسائط المتعددة: https: //www.prnewswire.com/news-releases/sirnaomics-initiates-phase-2b-study-using-stp705-for-treatment-of-squamous-cell-skin-cancer-301276275 .لغة البرمجة

SOURCE Sirnaomics، Inc.