تقدم شركة جلعاد للعلوم طلبًا جديدًا لعقار فيلجوتينيب في اليابان لعلاج التهاب القولون التقرحي مع استجابة غير كافية للعلاجات التقليدية

يعتمد التطبيق على بيانات دراسة المرحلة 2b / 3 SELECTION مع المرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي النشط بشكل معتدل إلى شديد

ميكلين ، بلجيكا؛23أبريل 2021؛06.01 هذا؛ –Galapagos NV (يورونكست وناسداك: GLPG) اليوم أبلغ عن الذي – التي شريك تعاونهمجلعاد للعلوم ك. (“جلعاد“) وشركة Eisai المحدودة. (“إيساي”)اليوم أعلنت شركة Gilead عن تقديم طلب إلى وكالة الأدوية والأجهزة الطبية اليابانية (PMDA) للموافقة عليه فيلجوتينيب لمؤشر إضافي لعلاج المرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي النشط بشكل معتدل إلى شديد (جامعة كاليفورنيا).فيلجوتينيب هو أحد مثبطات Janus kinase (JAK) عن طريق الفم الجديدة المعتمدة في اليابان في سبتمبر 2020 لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي.

يستند هذا التقديم التنظيمي الأخير إلى بيانات مأخوذة من دراسة اختيار المرحلة 2b / 3 العشوائية المزدوجة التعمية التي يتم التحكم فيها بالغفل والتي تُقيِّم فعالية وسلامة filgotinib لتحريض وصيانة الهدوء في المرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي المعتدل إلى الشديد النشط والذين لديهم كان لديه استجابة غير كافية مع ، أو فقد الاستجابة ، أو كان غير متسامح مع العلاج التقليدي أو عامل بيولوجي. أظهرت هذه الدراسة نسبة أعلى ذات دلالة إحصائية من المرضى الذين عولجوا بـ filgotinib 200mg مرة واحدة يوميًا ، حققوا مغفرة سريرية في الأسبوع 10 وحافظوا على مغفرة في الأسبوع 58 مقارنة مع الدواء الوهمي. لم يتم تحديد مخاطر سلامة جديدة.

التهاب القولون التقرحي مرض مزمن يتميز بالتهاب بطانة الغشاء المخاطي للقولون والمستقيم. تزايد انتشار التهاب القولون التقرحي في السنوات الأخيرة ، وله تأثير كبير على نوعية حياة أكثر من مليوني شخص حول العالم. حتى مع العلاج ، فإن الحاجة الملحة للتغوط ، وسلس البول ، والإسهال الدموي المتكرر ، وحركات الأمعاء المتكررة ، وآلام البطن ، والأرق ، والتعب هي أمور شائعة. التهاب القولون التقرحي هو أحد الأمراض المستعصية على الحل¹ المعينة من قبل وزارة الصحة والعمل والرفاهية في اليابان. وفقًا لمسح على مستوى البلاد ، كان العدد التقديري لمرضى التهاب القولون التقرحي في اليابان في عام 2014 هو 219685. بلغ معدل الانتشار السنوي لكل 100 ألف 172.9 (192.3 رجلاً و 154.5 امرأة).²

حول Filgotinib
تمت الموافقة على Filgotinib وتسويقه على أنه Jyseleca (أقراص 200 مجم و 100 مجم) في الاتحاد الأوروبي وبريطانيا العظمى واليابان لعلاج البالغين المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي النشط بشكل معتدل إلى شديد (RA) الذين استجابوا بشكل غير كافٍ أو لا يتحملون واحدًا أو أكثر من الأمراض المعدلة الأدوية المضادة للروماتيزم (DMARDs). يمكن استخدام Filgotinib كعلاج وحيد أو بالاشتراك مع الميثوتريكسات (MTX). يتوفر هذا التعريف من الملخص الأوروبي لخصائص المنتج لـ filgotinib ، والذي يتضمن موانع الاستعمال والتحذيرات والاحتياطات الخاصة ، على www.ema.europa.eu. استمارة المقابلة من وزارة الصحة والعمل والرفاهية اليابانية متاحة على www.info.pmda.go.jp. ملخص بريطانيا العظمى لخصائص المنتج متاح على www.medicines.org.uk/emc. تم تقديم الطلبات إلى EMA و MHRA و PMDA لعلاج البالغين المصابين بالتهاب القولون التقرحي المعتدل إلى الشديد النشط الذين لديهم استجابة غير كافية مع أو فقدوا الاستجابة أو كانوا غير متسامحين مع العلاج التقليدي أو العامل البيولوجي وهم قيد المراجعة حاليًا. لم يتم اعتماد Filgotinib في أي دولة أخرى.

حول ال فيلجوتينيب تعاون
Gilead و Galapagos NV شريكان متعاونان في تطوير وتسويق filgotinib عالميًا. ستكون Galapagos مسؤولة عن تسويق filgotinib في أوروبا (من المتوقع أن يكتمل الانتقال بحلول نهاية عام 2021) ، بينما ستظل Gilead مسؤولة عن filgotinib خارج أوروبا ، بما في ذلك في اليابان ، حيث يتم تسويق filgotinib بشكل مشترك مع Eisai. تم تسجيل Filgotinib في جامعة كاليفورنيا في أوروبا واليابان وبرنامج المرحلة 3 العالمي مستمر في مرض كرون. يمكن الوصول إلى مزيد من المعلومات حول التجارب السريرية على www.clinicaltrials.gov.

حول غالاباغوس
تكتشف Galapagos NV الأدوية الجزيئية الصغيرة وتطورها وتسوقها تجاريًا بأساليب عمل جديدة ، يُظهر العديد منها نتائج واعدة للمرضى وهي حاليًا في مرحلة متأخرة من التطور في أمراض متعددة. يتضمن خط الأنابيب الخاص بنا اكتشافًا من خلال برامج المرحلة 3 في الالتهاب والتليف وغيرها من المؤشرات. طموحنا هو أن نصبح شركة عالمية رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية تركز على اكتشاف الأدوية المبتكرة وتطويرها وتسويقها. مزيد من المعلومات في www.glpg.com.

جهات الاتصال

المستثمرون:
إليزابيث جودوين
نائب الرئيس لعلاقات المستثمرين
+1 781460 1784

صوفي فان جيسيل
مدير أول – علاقات المستثمرين
+32 485 19 14 15
ir@glpg.com

وسائط:
كارمن فرونين
الرئيس العالمي للاتصالات والشؤون العامة
+32473824874

آنا جيبينز
مدير أول اتصالات المجالات العلاجية
+44 7717 801900
Communications@glpg.com

تطلعي البيانات
يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995 ، بصيغته المعدلة ، والتي تخضع لمخاطر وشكوك وعوامل أخرى قد تؤدي إلى نتائج فعلية تختلف ماديًا عن تلك المشار إليها في النظر في البيانات ، وبالتالي ، يجب على القارئ ألا يعتمد عليها بشكل لا داعي له. تتضمن هذه المخاطر والشكوك والعوامل الأخرى ، على سبيل المثال لا الحصر ، المخاطر الكامنة المرتبطة بالتجارب السريرية وأنشطة تطوير المنتجات ، والتطورات التنافسية ، ومتطلبات الموافقة التنظيمية ، بما في ذلك مخاطر أن البيانات من برامج البحوث السريرية الجارية والمخطط لها مع فيلجوتينيب قد لا تدعم التسجيل أو مزيد من التطوير في جامعة كاليفورنيا أو غيرها من المؤشرات بسبب السلامة أو الفعالية أو لأسباب أخرى ، توقيت أو احتمالية موافقة السلطات التنظيمية على ترخيص التسويق لـ فيلجوتينيب بالنسبة إلى جامعة كاليفورنيا أو أي مؤشرات أخرى ، تتطلب مثل هذه السلطات التنظيمية دراسات إضافية ، البيانات المتعلقة بالتفاعلات مع السلطات التنظيمية ، وطموحات غالاباغوس الاستراتيجية للبحث والتطوير والتغييرات المحتملة لمثل هذه الطموحات ، اعتماد غالاباغوس على التعاون مع أطراف ثالثة ، بما في ذلك التعاون مع جلعاد لـ فيلجوتينيب، وعدم اليقين بشأن تقديرات الإمكانات التجارية فيلجوتينيب، وتوقيت والمخاطر المتعلقة بتنفيذ تعديل ترتيبنا مع جلعاد لتسويق وتطوير جيسيليكا (فيلجوتينيب) ، الشكوك المتعلقة بتأثير العاشره جائحة كوفيد -19و بالإضافة إلى تلك المخاطر والشكوك المحددة في تقريرنا السنوي على النموذج 20-F للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2020 وإيداعاتنا اللاحقة مع SEC. جميع البيانات بخلاف بيانات الحقائق التاريخية هي بيانات يمكن اعتبارها بيانات تطلعية. تستند البيانات التطلعية الواردة هنا إلى التوقعات والمعتقدات الحالية للإدارة ولا تتحدث إلا اعتبارًا من تاريخ هذا القانون ، ولا تلتزم غالاباغوس بتحديث أو نشر أي مراجعات علنية للبيانات التطلعية من أجل عكس المعلومات الجديدة أو الأحداث اللاحقة. أو الظروف أو التغييرات في التوقعات.

¹تشجع اليابان الأبحاث المتعلقة بالأمراض المستعصية وتقدم الدعم المالي للمرضى الذين يعانون من هذه الأمراض. يتم تصنيف الأمراض المستعصية على أنها تلك التي تفي بالمعايير التالية: (1) الندرة (التي تؤثر على أقل من 0.1٪ من السكان في اليابان) ، (2) مسببات غير معروفة ، (3) نقص العلاج الفعال ، (4) الضرورة الطويلة- و (5) وجود معايير تشخيصية موضوعية لا تساوي بالضرورة الأمراض النادرة في البلدان الأخرى. Neurol Med Chir (طوكيو). 2017 يناير ؛ 57 (1): 1-7. نُشرت على الإنترنت 2016 سبتمبر 21. doi: 10.2176 / nmc.st.2016-0135

²Murakami Y و Nishiwaki Y و Oba MS و Asakura K و Ohfuji S و Fukushima W وآخرون. معدل الانتشار المقدر لالتهاب القولون التقرحي ومرض كرون في اليابان في عام 2014: تحليل مسح وطني. J جاسترونتيرول 2019 ؛ 54 (12): 1070-7

• تقدم جلعاد للعلوم طلبًا جديدًا للعقار في اليابان من أجل filgotinib لعلاج التهاب القولون التقرحي مع استجابة غير كافية للعلاجات التقليدية