تطعيمات جونسون آند جونسون أحادية الطلقة ضد COVID-19 لاستئنافها في الولايات المتحدة لجميع البالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكبر بعد قرار CDC و FDA

نيو برونزويك ، نيوجيرسيو 23 أبريل 2021 / PRNewswire / – أعلنت شركة Johnson & Johnson (NYSE: JNJ) (الشركة) اليوم أن التطعيمات بلقاح COVID-19 أحادي الطلقة الخاص بالشركة سيستأنف لجميع البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 عامًا وأكبر في الولايات المتحدة ، بموجب ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ ( EUA) ، بعد قرار من المراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض (CDC) وإدارة الغذاء والدواء (FDA).

استند القرار إلى توصية من اللجنة الاستشارية الأمريكية لمراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) حول ممارسات التحصين (ACIP) ، والتي أعقبت تقييمًا صارمًا للبيانات المتعلقة بحدث ضار نادر جدًا يتضمن جلطات دموية مقترنة بانخفاض عدد الصفائح الدموية (تجلط الدم مع قلة الصفيحات) لوحظ داخل ما يقرب من أسبوع إلى أسبوعين بعد التطعيم.

“مع استمرار الجائحة العالمية في تدمير المجتمعات في جميع أنحاء العالم ، نعتقد أن لقاح COVID-19 أحادي الطلقة وسهل النقل مع حماية مثبتة ضد المتغيرات المتعددة يمكن أن يساعد في حماية صحة الناس وسلامتهم في كل مكان. سوف نتعاون مع السلطات الصحية في جميع أنحاء العالم. على العالم تثقيف المتخصصين في الرعاية الصحية والجمهور لضمان إمكانية التعرف على هذا الحدث النادر في وقت مبكر ومعالجته بشكل فعال ” بول ستوفيلز، كبير المسؤولين العلميين في شركة Johnson & Johnson.

قامت شركة Johnson & Johnson بتحديث صحائف حقائق EUA لمقدمي الرعاية الصحية الذين يديرون اللقاح (مقدمو التطعيم) ، والمتلقون ومقدمو الرعاية للقاح COVID-19 الخاص بالشركة ، لتضمين معلومات حول تشخيص وعلاج الجلطة المصحوبة بنقص الصفيحات. صحائف وقائع EUA المنقحة متاحة على: www.janssencovid19vaccine.com.

قامت مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها وإدارة الغذاء والدواء والجمعية الأمريكية لأمراض الدم بإتاحة معلومات حول التعرف السليم وإدارة هذه الحالة الطبية ، والعلاج الفريد المطلوب لهذا النوع من الجلطة الدموية. تنصح السلطات الصحية الأشخاص الذين تلقوا لقاح COVID-19 ولديهم صداع شديد وألم في الصدر وتورم في الساق وألم في البطن وبقع دموية صغيرة تحت الجلد أو كدمات مفرطة في غضون أسبوعين بعد التطعيم ، يجب عليهم الاتصال بالرعاية الصحية على الفور. مزود.

تواصل الشركة العمل مع هيئات الرعاية الصحية والهيئات التنظيمية الأخرى في جميع أنحاء العالم لضمان تضمين هذه المعلومات في ملصقات المنتجات الخاصة بلقاح COVID-19 الخاص بالشركة. على 20 ابريل، أصدرت لجنة تقييم مخاطر اليقظة الدوائية (PRAC) التابعة للوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) أيضًا توصية تؤكد أن ملف مخاطر الفوائد العامة للقاح COVID-19 الخاص بالشركة لا يزال إيجابيًا.

جونسون آند جونسون لقاح كوفيد -19
تلقى لقاح Johnson & Johnson COVID-19 ، الذي طورته شركات Janssen Pharmaceutical التابعة لـ Johnson & Johnson ، EUA من FDA في 27 فبراير 2021، للوقاية من COVID-19 لدى الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فما فوق.

استند هذا القرار جزئيًا إلى مجموع الأدلة العلمية ، بما في ذلك البيانات المأخوذة من دراسة ENSEMBLE للمرحلة الثالثة والتي أظهرت أن اللقاح كان فعالًا بنسبة 66.1٪ في الوقاية من الأمراض المتوسطة إلى الشديدة / الحرجة و 85٪ فعالًا في الوقاية من الأمراض الشديدة / الحرجة في جميع المناطق تمت دراستها ، 28 يومًا بعد التطعيم. أظهر اللقاح الحماية من الاستشفاء والوفاة المرتبطة بـ COVID-19 ، بدءًا من 28 يومًا بعد التطعيم.

تسمح شروط EUA باستخدام اللقاح أثناء جمع المزيد من البيانات. تخطط الشركة لتقديم طلب ترخيص علم الأحياء (BLA) لدى إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) في وقت لاحق في عام 2021.

على 21 أبريل 2021، أعلن Johnson & Johnson عن نشر البيانات الأولية من المرحلة 3 من تجربة ENSEMBLE السريرية في نيو انغلاند جورنال اوف ميديسين. يتبع التحليل الأساسي للجرعة الواحدة من لقاح COVID-19 للشركة بيانات الفعالية والسلامة الرئيسية التي تم الإعلان عنها في يناير ، والتي تُظهر أن التجربة استوفت جميع نقاط النهاية الأولية والثانوية الرئيسية ومنع الاستشفاء والوفاة المرتبطة بـ COVID-19 عبر جميع المشاركين في الدراسة بعد 28 يومًا تلقيح. تُظهر البيانات أيضًا أن اللقاح فعال باستمرار ضد عدوى الأعراض ، بما في ذلك العدوى جنوب أفريقيا و البرازيل حيث كان هناك انتشار كبير لمتغيرات السارس – CoV-2 الناشئة بسرعة.

لمزيد من المعلومات حول نهج الشركة متعدد الجوانب للمساعدة في مكافحة الوباء ، تفضل بزيارة: www.jnj.com/covid-19.

# # #

الاستخدام المصرح به
لقاح Janssen COVID-19 مرخص للاستخدام في الولايات المتحدة بموجب تصريح الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) للتحصين النشط للوقاية من مرض فيروس كورونا 2019 (COVID-19) الناجم عن فيروس كورونا 2 (SARS-CoV-2) المتلازمة التنفسية الحادة الوخيمة في الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فما فوق.

معلومات هامة للسلامة
ما الذي يجب أن تذكره لمقدم التطعيم الخاص بك قبل أن تحصل على لقاح JANSSEN COVID-19؟
أخبر مقدم التطعيم عن جميع حالاتك الطبية ، بما في ذلك إذا كنت:

• أي حساسية
• لديك حمى
• لديك اضطراب في النزيف أو إذا كنت تعاني من تجلط الدم
• يعانون من نقص المناعة أو يتعاطون دواء يؤثر على جهاز المناعة لديك
• حامل أو تخطط للحمل
• يرضعون
• تلقيت لقاحًا آخر لـ COVID-19

من الذي يجب ألا يحصل على لقاح JANSSEN COVID-19؟
يجب ألا تحصل على لقاح Janssen COVID-19 إذا كنت:

• كان لديه رد فعل تحسسي شديد تجاه أي من مكونات هذا اللقاح.

كيف يتم إعطاء لقاح يانسن COVID-19؟
سيتم إعطاء لقاح Janssen COVID-19 كحقنة في العضلات. جدول التطعيم بلقاح Janssen COVID-19 هو جرعة واحدة.

ما هي مخاطر لقاح يانسن COVID-19؟
تشمل الآثار الجانبية التي تم الإبلاغ عنها مع لقاح Janssen COVID-19 ما يلي:

• تفاعلات موقع الحقن: ألم واحمرار في الجلد وانتفاخ.
• أعراض جانبية عامة: صداع ، شعور بالتعب الشديد ، آلام في العضلات ، غثيان ، سخونة.

هناك احتمال بعيد أن يتسبب لقاح Janssen COVID-19 في حدوث تفاعل تحسسي شديد. عادة ما يحدث رد فعل تحسسي شديد في غضون بضع دقائق إلى ساعة واحدة بعد الحصول على جرعة من لقاح Janssen COVID-19. لهذا السبب ، قد يطلب منك موفر التطعيم البقاء في المكان الذي تلقيت فيه اللقاح الخاص بك للمراقبة بعد التطعيم. يمكن أن تشمل علامات رد الفعل التحسسي الشديد ما يلي:

• صعوبة في التنفس
• تورم في وجهك وحلقك
• تسارع ضربات القلب
• طفح جلدي سيئ في جميع أنحاء جسمك
• الدوخة والضعف

حدثت جلطات دموية تشمل الأوعية الدموية في الدماغ والبطن والساقين جنبًا إلى جنب مع انخفاض مستويات الصفائح الدموية (خلايا الدم التي تساعد جسمك على وقف النزيف) لدى بعض الأشخاص الذين تلقوا لقاح Janssen COVID-19. في الأشخاص الذين طوروا هذه الجلطات الدموية وانخفاض مستويات الصفائح الدموية ، بدأت الأعراض بعد أسبوع إلى أسبوعين تقريبًا من التطعيم. معظم الأشخاص الذين طوروا هذه الجلطات الدموية وانخفاض مستويات الصفائح الدموية كانوا من الإناث الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 49 عامًا. فرصة حدوث ذلك بعيدة. يجب عليك التماس العناية الطبية على الفور إذا كان لديك أي من الأعراض التالية بعد تلقي لقاح Janssen COVID-19:

• ضيق في التنفس،
• ألم صدر،
• تورم الساق،
• ألم بطني مستمر
• صداع شديد أو متواصل أو تشوش الرؤية.
• ظهور كدمات بسهولة أو ظهور بقع دموية صغيرة تحت الجلد خارج مكان الحقن.

قد لا تكون هذه جميع الآثار الجانبية المحتملة للقاح Janssen COVID-19. قد تحدث تأثيرات خطيرة وغير متوقعة. لا يزال لقاح Janssen COVID-19 قيد الدراسة في التجارب السريرية.

ماذا علي أن أفعل بخصوص الآثار الجانبية؟
إذا كنت تعاني من رد فعل تحسسي شديد ، فاتصل برقم 9-1-1 أو اذهب إلى أقرب مستشفى.
اتصل بمقدم التطعيم أو مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كان لديك أي آثار جانبية تزعجك أو لا تختفي.

الإبلاغ عن الآثار الجانبية للقاح نظام الإبلاغ عن الأحداث الضائرة لقاح FDA / CDC (VAERS). الرقم المجاني VAERS هو 1-800-822-7967 أو قم بالإبلاغ عبر الإنترنت إلى https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. يرجى تضمين “Janssen COVID-19 Vaccine EUA” في السطر الأول من المربع رقم 18 من نموذج التقرير. بالإضافة إلى ذلك ، يمكنك الإبلاغ عن الآثار الجانبية لشركة Janssen Biotech، Inc. على الرقم 4008-565-800-1.

تتوفر صحيفة وقائع FDA EUA لمقدمي الرعاية الصحية الذين يديرون اللقاح (موفرو التطعيم) ومعلومات وصف EUA الكاملة على www.JanssenCOVID19Vaccine.com/EUA-factsheet

حول جونسون آند جونسون
في Johnson & Johnson ، نعتقد أن الصحة الجيدة هي أساس الحياة النابضة بالحياة والمجتمعات المزدهرة والتقدم إلى الأمام. لهذا السبب ، على مدار أكثر من 130 عامًا ، كنا نهدف إلى الحفاظ على صحة الناس في كل عمر وفي كل مرحلة من مراحل الحياة. اليوم ، بصفتنا أكبر شركة رعاية صحية في العالم وأكثرها انتشارًا ، فنحن ملتزمون باستخدام مدى وصولنا وحجمنا من أجل الخير. نحن نسعى جاهدين لتحسين الوصول والقدرة على تحمل التكاليف ، وإنشاء مجتمعات أكثر صحة ، ووضع العقل والجسم والبيئة في متناول الجميع في كل مكان. نحن نمزج قلبنا وعلمنا وإبداعنا لتغيير مسار الصحة للإنسانية بشكل عميق. تعرف على المزيد على www.jnj.com. تابعنا علىJNJNews.

حول شركات الأدوية يانسن التابعة لشركة جونسون آند جونسون
في Janssen ، نصنع مستقبلاً يصبح فيه المرض شيئًا من الماضي. نحن شركات الأدوية التابعة لجونسون آند جونسون ، نعمل بلا كلل لجعل هذا المستقبل حقيقة واقعة للمرضى في كل مكان من خلال مكافحة المرض بالعلم ، وتحسين الوصول ببراعة ، وعلاج اليأس بالقلب. نحن نركز على مجالات الطب حيث يمكننا إحداث أكبر فرق: القلب والأوعية الدموية والتمثيل الغذائي ، وعلم المناعة ، والأمراض المعدية واللقاحات ، وعلم الأعصاب ، والأورام ، وارتفاع ضغط الدم الرئوي. تعرف على المزيد على www.janssen.com. تابعنا علىJanssenGlobal.

تحذيرات بشأن البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على “بيانات تطلعية” على النحو المحدد في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995 فيما يتعلق بتطوير لقاح وقائي محتمل لـ COVID-19. يُحذر القارئ من عدم الاعتماد على هذه البيانات التطلعية. تستند هذه البيانات إلى التوقعات الحالية للأحداث المستقبلية. إذا ثبت أن الافتراضات الأساسية غير دقيقة أو معروفة أو غير معروفة أو تحققت مخاطر أو أوجه عدم يقين ، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن توقعات وتوقعات شركات الأدوية Janssen و / أو Johnson & Johnson. تشمل المخاطر والشكوك ، على سبيل المثال لا الحصر: التحديات والشكوك المتأصلة في البحث عن المنتج وتطويره ، بما في ذلك عدم التأكد من النجاح السريري والحصول على الموافقات التنظيمية ؛ عدم اليقين من النجاح التجاري ؛ صعوبات التصنيع والتأخير. المنافسة ، بما في ذلك التقدم التكنولوجي والمنتجات الجديدة وبراءات الاختراع التي حصل عليها المنافسون ؛ تحديات البراءات ؛ مخاوف تتعلق بفعالية المنتج أو سلامته مما يؤدي إلى سحب المنتج أو اتخاذ إجراء تنظيمي ؛ التغييرات في أنماط السلوك والإنفاق لمشتري منتجات وخدمات الرعاية الصحية ؛ التغييرات في القوانين واللوائح المعمول بها ، بما في ذلك إصلاحات الرعاية الصحية العالمية ؛ والاتجاهات نحو احتواء تكاليف الرعاية الصحية. يمكن العثور على قائمة وأوصاف أخرى لهذه المخاطر والشكوك وعوامل أخرى في التقرير السنوي لشركة Johnson & Johnson عن النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية. 3 يناير 2021، بما في ذلك الأقسام الموضحة “مذكرة تحذيرية بشأن البيانات التطلعية” و “العنصر 1 أ. عوامل المخاطرة” ، وفي أحدث تقرير ربع سنوي قدمته الشركة في النموذج 10-Q ، وملفات الشركة اللاحقة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات . تتوفر نسخ من هذه الإيداعات عبر الإنترنت على www.sec.gov أو www.jnj.com أو بناءً على طلب من Johnson & Johnson. لا تتعهد أي من شركات Janssen Pharmaceutical Companies ولا Johnson & Johnson بتحديث أي بيان تطلعي نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث أو تطورات مستقبلية.

###

عرض المحتوى الأصلي: https: //www.prnewswire.com/news-releases/johnson–johnson-single-shot-covid-19-vaccinations-to-resume-in-the-us-for-all-adults-aged -18-وأكبر-متابعة-cdc-and-fda-resolution-301276236.html

المصدر جونسون آند جونسون