تعلن Taiho Oncology عن تقديم بيانات المرحلة 2 لـ Futibatinib (TAS-120) في سرطان الأوعية الصفراوية داخل الكبد المتقدم في الاجتماع السنوي الافتراضي لـ AACR 2021

برينستون ، نيوجيرسيو 11 أبريل 2021 / PRNewswire / – أعلنت شركة Taiho Oncology ، Inc. اليوم عن نتائج الفعالية والسلامة من تجربة المرحلة الثانية FOENIX-CCA2 ، وهي دراسة المرحلة الثانية متعددة المراكز أحادية الذراع لتقييم Futibatinib (TAS-120) في المرضى الذين يعانون من سرطان القنوات الصفراوية داخل الكبد (iCCA) الذي يؤوي FGFR2 إعادة ترتيب الجينات بما في ذلك الاندماج الجيني الذي فشل في خط واحد على الأقل من العلاج. تم تقديم البيانات عبر الإنترنت كعرض تقديمي شفهي في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأبحاث السرطان (AACR) 2021 الأسبوع الأول من التجارب السريرية العامة من الساعة 2:00 – 3:45 مساءً بالتوقيت الشرقي على 11 أبريل 2021.

في تجربة FOENIX-CCA2 ، 103 مريضًا لديهم إيواء iCCA المتقدم محليًا أو النقيلي غير القابل للاكتشاف FGFR2 إعادة ترتيب الجينات بما في ذلك عمليات الاندماج التي تلقت واحدًا أو أكثر من خطوط العلاج الجهازي السابقة تلقت 20 ملغ فيوتيبينيب مرة واحدة يوميًا حتى تطور المرض أو السمية غير المقبولة. حققت الدراسة نقطة النهاية الأولية الخاصة بها بمعدل استجابة موضوعي يزيد عن 20٪ (ORR) تم تقييمه من خلال مراجعة مركزية مستقلة بمعدل معدل استجابة يبلغ 41.7٪. كما تم الإبلاغ عن نقاط النهاية الثانوية لمدة الاستجابة (DOR) ومعدل السيطرة على المرض (DCR) ؛ كانت الاستجابات دائمة ، بمتوسط ​​DOR 9.7 شهر و 72٪ من الردود responses 6 أشهر ، و DCR 82.5٪. كان متوسط ​​البقاء على قيد الحياة بلا تقدم (PFS) 9 أشهر وكان متوسط ​​البقاء على قيد الحياة (OS) 21.7 شهرًا ، مع بقاء 72 ٪ من المرضى على قيد الحياة في عمر 12 شهرًا.

كانت الأحداث الضائرة الشائعة المتعلقة بالعلاج (TRAEs) هي فرط فوسفات الدم (85٪) ، والثعلبة (33٪) وجفاف الفم (30٪). كانت الدرجة الثالثة الأكثر شيوعًا من TRAE هي فرط فوسفات الدم (30 ٪) ، والتي تم حلها في المرضى الذين لديهم إدارة كافية. تم الإبلاغ عن واحدة من الدرجة الرابعة من TRAE من زيادة ALT ولم تكن هناك وفيات مرتبطة بالعلاج.

“نتائج FOENIX-CCA2 مهمة للمرضى الذين يعانون من سرطان الأوعية الصفراوية داخل الكبد المقاوم للعلاج مع FGFRقال طبيب الأورام الطبي إن اندماج جيني أو عمليات إعادة ترتيب أخرى ، حيث أظهر فاوتيباتينيب نسبة ORR ذات مغزى بنسبة 41.7٪ ومتانة جيدة للاستجابات “. ليبيكا جويال، دكتوراه في الطب ، MPhil ، مركز السرطان بمستشفى ماساتشوستس العام ، وكبير الباحثين في الدراسة. “تمثل هذه النتائج مثالًا آخر على الوعد بالطب الدقيق في سرطان القنوات الصفراوية وتشير إلى أن فيوتيباتينيب يمكن أن يكون خيارًا للمرضى المصابين بالزرنيخ النقيلي إذا تمت الموافقة عليه.”

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف علاج الاختراق (BTD) لـ futibatinib لعلاج المرضى الذين عولجوا سابقًا من سرطان القنوات الصفراوية المتقدم محليًا أو النقيلي. FGFR2 إعادة ترتيب الجينات ، بما في ذلك اندماج الجينات في فبراير 2021 بناءً على نتائج الفعالية والأمان من دراسة FOENIX-CCA2. منح مكتب تطوير الأدوية اليتيم التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية حالة دواء يتيم فيوتيباتينيب لعلاج سرطان القنوات الصفراوية في مايو 2018.

تم تقديم بيانات إضافية عن Futibatinib (TAS-120) في iCCA

قدم Taiho Oncology أيضًا البيانات السريرية قبل السريرية والمرحلة 1 لـ Futibatinib في AACR كعروض تقديمية للملصقات. تشمل العروض:

• المقاومة المكتسبة لمثبطات FGFR التنافسية والتي لا رجعة فيها (FGFRi’s): نهج قائم على المكتبة: هيروشي سوتومي ، ماجستير ، مدير ، مجموعة تخطيط وإدارة البحوث التحويلية ، Taiho Pharmaceutical Co.، Ltd. (1117). تمت مشاركة النتائج عبر الإنترنت كعرض تقديمي للملصق من 8:30 صباحا – 11:59 صباحًا بالتوقيت الشرقي على 10 أبريل 2021.
• تأثير futibatinib على فترة QT / QTc: دراسة عشوائية مزدوجة التعمية خاضعة للرقابة: إيكو ياماميا ، دكتوراه ، مدير مشارك ، Bioanalytics & DMPK ، Taiho Oncology، Inc. (CT128). تمت مشاركة النتائج عبر الإنترنت كعرض تقديمي للملصق من 8:30 صباحا – 11:59 صباحًا بالتوقيت الشرقي على 10 أبريل 2021.
• تقييم التفاعلات الدوائية المحتملة (DDIs) بين مثبطات / محرضات Futibatinib و CYP3A ، أو ركائز CYP3A ، أو مثبطات مضخة البروتون (PPIs): إيكو ياماميا ، دكتوراه ، مدير مشارك ، Bioanalytics & DMPK ، Taiho Oncology، Inc. (CT125). تمت مشاركة النتائج عبر الإنترنت كعرض تقديمي للملصق من 8:30 صباحا – 11:59 صباحًا بالتوقيت الشرقي على 10 أبريل 2021.

يرجى زيارة الكشك الطبي الافتراضي في Taiho Oncology لمزيد من المعلومات.

“مع انخفاض معدلات البقاء على قيد الحياة عادة في المرضى الذين يعانون من سرطان القنوات الصفراوية داخل الكبد ، فإن إمكانية خيار علاجي جديد مع فعالية وسلامة مثبتة هو تطور مهم لمجتمع الأورام ،” قال. مارتن جيه بيركوفر، دكتوراه في الطب ، نائب الرئيس الأول والمدير الطبي ، تايهو الأورام، Inc. “تتطلع Taiho Oncology إلى مشاركة هذه البيانات مع السلطات التنظيمية ، على أمل دعم الموافقة على هذا العلاج الاستقصائي المهم.”

حول Futibatinib (TAS-120)
Futibatinib (TAS-120) هو مثبط جزيء صغير استقصائي وشفهي وقوي وانتقائي ولا رجعة فيه FGFRيتم دراسة 1 و 2 و 3 و 4 كعلاج محتمل للمرضى الذين يعانون من أورام صلبة متقدمة FGFR1-4 انحرافات جينية ، بما في ذلك سرطان القنوات الصفراوية ، الذين سبق علاجهم بالعلاج الكيميائي أو غيره من العلاجات. يرتبط Futibatinib بشكل انتقائي ولا رجعة فيه بجيب ربط ATP لـ FGFR1-4 مما أدى إلى تثبيط FGFRمسارات نقل الإشارات الوسيطة ، وتقليل تكاثر الخلايا السرطانية وزيادة موت الخلايا السرطانية في الأورام المصابة FGFR1-4 انحرافات وراثية.

حول سرطان القنوات الصفراوية
سرطان القنوات الصفراوية (CCA) ، المعروف أيضًا باسم سرطان القناة الصفراوية ، غير شائع. يتم تشخيص حوالي 8000 شخص في الولايات المتحدة بـ CCA كل عام.¹ وهذا يشمل كلا من السرطانات داخل الكبد (داخل الكبد) وخارج الكبد (خارج الكبد). يمكن أن يحدث الزُّرور الكلوي (CCA) في الأعمار الأصغر ، ولكنه يظهر بشكل رئيسي عند كبار السن. يبلغ متوسط ​​عمر الأشخاص المصابين بسرطان القنوات الصفراوية داخل الكبد في الولايات المتحدة 70 عامًا ، أما بالنسبة لسرطان القنوات الصفراوية خارج الكبد فهو 72 عامًا.¹ معدل البقاء على قيد الحياة لمدة خمس سنوات من CCA داخل الكبد (جميع مراحل SEER مجتمعة) هو 9 ٪.²

العلاج الرئيسي لزرنيخات النحاس الكروماتية هو الجراحة. يمكن استخدام العلاج الإشعاعي والعلاج الكيميائي إذا كان لا يمكن إزالة السرطان بالكامل بالجراحة وفي الحالات التي تظهر فيها حواف الأنسجة التي تمت إزالتها في العملية خلايا سرطانية (تسمى أيضًا الهامش الإيجابي). لا يمكن استئصال السرطان في المرحلة الثالثة والرابعة بشكل كامل جراحيًا. حاليًا ، تقتصر خيارات العلاج القياسية على العلاج الإشعاعي والعلاج الملطف وزرع الكبد والجراحة والعلاج الكيميائي والأشعة التداخلية.³

حول Taiho Oncology، Inc. (الولايات المتحدة)
قامت شركة Taiho Oncology ، Inc. ، وهي شركة تابعة لشركة Taiho Pharmaceutical Co.، Ltd. و Otsuka Holdings Co.، Ltd. ، بتأسيس منظمة تطوير سريرية عالمية المستوى تعمل بشكل عاجل على تطوير علاجات مبتكرة للسرطان وقامت ببناء شركة تجارية في الولايات المتحدة لدى Taiho Oncology خط أنابيب لعلاج الأورام عن طريق الفم يتكون من عوامل مستهدفة بشكل انتقائي. تساعدنا التكنولوجيا المتقدمة والباحثون المتفانون والمرافق الحديثة في تحديد الطريقة التي يعالج بها العالم السرطان. إنه عملنا. إنه شغفنا إنه إرثنا.

لمزيد من المعلومات حول Taiho Oncology ، يرجى زيارة:
https://www.taihooncology.com/us

لمزيد من المعلومات حول Taiho Pharmaceutical Co.، Ltd. ، يرجى زيارة:
https://www.taiho.co.jp/en/

لمزيد من المعلومات حول شركة Otsuka Holdings Co.، Ltd. ، يرجى زيارة:
https://www.otsuka.com/en/

جهة اتصال وسائل الإعلام الأمريكية:
كريج هيت
جي سي آي هيلث نيابة عن تايهو أورام
TaihoOncology@gcihealth.com
(347) 451-4733
FUTI-PM-US-0002 04/21

¹ جمعية السرطان الأمريكية. الإحصائيات الرئيسية لسرطان القناة الصفراوية. https://www.cancer.org/cancer/bile-duct-cancer/about/key-statistics.html#references. تم الوصول إليه فبراير 2021.
² جمعية السرطان الأمريكية. معدلات النجاة من سرطان القناة الصفراوية. https://www.cancer.org/cancer/bile-duct-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-by-stage.html. تم الوصول إليه مارس 2021.
³ مؤسسة سرطان القنوات الصفراوية. خيارات العلاج. https://cholangiocarcinoma.org/the-disease/treatment-options. تم الوصول إليه فبراير 2021.

عرض المحتوى الأصلي لتنزيل الوسائط المتعددة: -سرطان الأوعية الدموية- في-الظاهرية-آكر-الاجتماع السنوي -2021-301265818.html

المصدر Taiho Oncology، Inc.