VANCOUVER و MINNEAPOLIS ، 16 أبريل 2021 (GLOBE NEWSWIRE) – عبر NewMediaWire – شركة نيوفاسك (“Neovasc” أو “الشركة”) (ناسداكو TSX: NVCN) ، أعلن اليوم أن نظام Tiara Transapical (“Tiara TA”) لن يتمكن من الحصول على علامة CE الأوروبية بموجب لوائح توجيه الأجهزة الطبية الحالية (“MDD”) التي تنتهي في 26 مايو 2021. وتتعاون الشركة مع هيئة الإخطار الأوروبية (“الهيئة المبلغة”) بشأن الخطوات التالية المحتملة.
تعمل Neovasc مع الهيئة المبلغة لأكثر من عام للحصول على قرار بشأن علامة CE لـ Tiara TA ، بما في ذلك التبادل المستمر للمعلومات الإضافية بعد التقديم الأصلي. قررت الشركة أنها لن تكون قادرة على توفير المعلومات الإضافية المطلوبة من قبل الهيئة المبلغة ، والتي تتضمن المزيد من بيانات الاختبار ، قبل انتهاء لوائح MDD الحالية الشهر المقبل
من المقرر أن يتم استبدال MDD بلوائح الأجهزة الطبية الأحدث (“MDR”) في 26 مايو 2021. ستسمح علامة CE بموجب لوائح MDD أو MDR للشركة بتسويق نظام Tiara TA في أوروبا.
قال فريد كولين ، الرئيس التنفيذي لشركة Neovasc: “نشعر بخيبة أمل لأن لوائح MDD سيتم استبدالها قبل أن نتمكن من الحصول على موافقة CE Mark لنظام Tiara TA”. “نعتقد أن صمام تيارا قد أظهر أنه جهاز رائع ونحن سعداء بملف الأمان والفعالية الذي عرضه الجهاز في التجارب السريرية حتى الآن. لقد عمل فريقنا بلا كلل ، ونعتقد أننا أحرزنا تقدمًا ذا مغزى مع الهيئة التي تم إخطارنا بها خلال عمليات إغلاق COVID-19 لتعزيز عملية الموافقة ، لكن الوقت قد نفد لإكمال المراجعة قبل الانتقال إلى MDR الشهر المقبل ، لدينا سابقًا أعلن التاريخ المستهدف لقرار علامة CE. ”
تتوقع الشركة تقديم تحديث في ، أو حول ، مكالمة أرباح الربع الأول من عام 2021 القادمة المقرر إجراؤها في أوائل مايو.
لا يؤثر الانتقال من MDD إلى MDR على برنامج Tiara عبر الفخذ (“Tiara TF”). توقعت الشركة دائمًا أن يتم تقييم تقديم علامة CE الخاصة بشركة Tiara TF بموجب MDR.
حول شركة Neovasc
Neovasc هي شركة متخصصة في الأجهزة الطبية تعمل على تطوير وتصنيع وتسويق المنتجات لسوق القلب والأوعية الدموية سريع النمو. تعتبر الشركة رائدة في تطوير تقنيات استبدال الصمام التاجي عبر القسطرة طفيفة التوغل ، والأجهزة طفيفة التوغل لعلاج الذبحة الصدرية المقاومة للحرارة. تشمل منتجاتها Neovasc Reducer ™ ، لعلاج الذبحة الصدرية المقاومة للحرارة ، والتي لا تتوفر حاليًا تجاريًا في الولايات المتحدة والمتاحة تجاريًا في أوروبا منذ عام 2015 ، و Tiara ™ ، لعلاج مرض الصمام التاجي عبر القسطرة ، والذي يتم حاليًا قيد الفحص السريري في الولايات المتحدة وكندا وإسرائيل وأوروبا. للمزيد من المعلومات قم بزيارة: www.neovasc.com.
المستثمرون
مايك كافانو
Westwicke / ICR
الهاتف: +1.646.877.9641
Mike.Cavanaugh@westwicke.com
وسائط
شون ليوس
Westwicke / ICR
الهاتف: +1.646.866.4012
Sean.Leous@westwicke.com
بيان استشرافي إخلاء المسؤولية
تحتوي بعض البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية الأمريكية لعام 1995 وقوانين الأوراق المالية الكندية المعمول بها والتي قد لا تستند إلى حقائق تاريخية. عند استخدامها هنا ، فإن الكلمات “توقع” و “توقع” و “تقدير” و “قد” و “سوف” و “ينبغي” و “تعتزم” و “تصدق” والتعبيرات المماثلة ، تهدف إلى تحديد البيانات التطلعية . قد تتضمن البيانات التطلعية ، على سبيل المثال لا الحصر ، التوقعات المتعلقة بسوق القلب والأوعية الدموية المتنامي ، وملف تعريف السلامة والفعالية لـ Tiara TA ، وخطط الشركة لتقييم جميع التعليقات الواردة من الهيئة المبلغة والبدائل الاستراتيجية ، والتقديم المتوقع و تقييم TF Tiara بموجب قواعد MDR وقت التقديم. يمكن أن تتسبب العديد من العوامل والافتراضات في اختلاف النتائج الفعلية للشركة أو الأداء أو الإنجازات بشكل جوهري عن تلك التي تم التعبير عنها أو ضمنيًا من خلال البيانات التطلعية ، بما في ذلك ، على سبيل المثال لا الحصر ، الشك في قدرة الشركة على الاستمرار كمنشأة مستمرة ؛ المخاطر المتعلقة بتفشي فيروس كورونا الجديد COVID-19 أو الأوبئة الصحية الأخرى ، والتي يمكن أن تؤثر بشكل كبير على عمليات الشركة أو مبيعاتها أو قدرتها على زيادة رأس المال أو تسجيل المرضى في التجارب السريرية وإكمال بعض مراحل تطوير تيارا في الجدول الزمني المتوقع للشركة ؛ المخاطر المتعلقة بحاجة الشركة لرأس مال إضافي كبير في المستقبل وقدرة الشركة على جمع تمويل إضافي ؛ المخاطر المتعلقة ببيع عدد كبير من الأسهم العادية ؛ المخاطر المتعلقة بإمكانية حذف الأسهم العادية للشركة (“الأسهم العادية”) من بورصة ناسداك أو TSX ، مما قد يؤثر على سعر السوق والسيولة ؛ المخاطر المتعلقة باستنتاج الشركة أن لديها رقابة داخلية فعالة على التقارير المالية كما في 31 ديسمبر 2020 ولكن ليس في 31 ديسمبر 2019 و 2018 ؛ المخاطر المتعلقة بتقلب سعر السهم العادي ؛ المخاطر المتعلقة بإمكانية شطب الأسهم العادية من بورصة ناسداك أو TSX ، مما قد يؤثر على سعر السوق والسيولة ؛ المخاطر المتعلقة بالمديونية الجوهرية للشركة وتأثيرها على الوضع المالي للشركة ؛ المخاطر المتعلقة بالدعاوى القضائية التي تخضع لها الشركة ، والتي يمكن أن تحول موارد الشركة وتؤدي إلى دفع تعويضات كبيرة وغيرها من سبل الانتصاف ؛ المخاطر المتعلقة بالمطالبات من قبل أطراف ثالثة تزعم التعدي على حقوق الملكية الفكرية الخاصة بهم ؛ المخاطر المتعلقة بقدرة الشركة على إنشاء حقوق الملكية الفكرية في منتجات الشركة والحفاظ عليها والدفاع عنها ؛ المخاطر المتعلقة بنتائج التجارب السريرية لمنتجات الشركة ، والتي قد تكون غير مواتية أو يُنظر إليها على أنها غير مواتية ؛ تاريخ الشركة من الخسائر والعجز المتراكم الكبير ؛ المخاطر المرتبطة بمطالبات مسؤولية المنتج والتأمين وعمليات الاسترداد ؛ المخاطر المتعلقة باستخدام منتجات الشركة في ظروف غير معتمدة ، والتي قد تعرض الشركة للمسؤوليات ؛ المخاطر المتعلقة بالمنافسة في صناعة الأجهزة الطبية ، بما في ذلك مخاطر قيام واحد أو أكثر من المنافسين بتطوير منتجات أكثر فعالية أو بأسعار معقولة ؛ المخاطر المتعلقة بقدرة الشركة على تحقيق أو الحفاظ على المستويات المتوقعة من قبول السوق لمنتجات الشركة ، فضلاً عن قدرة الشركة على بناء قدرات المبيعات الداخلية بنجاح أو تأمين شركاء التسويق أو التوزيع من طرف ثالث ؛ المخاطر المتعلقة بقدرة الشركة على إقناع جهات الدفع العامة والمستشفيات بإدراج منتجات الشركة في قوائم منتجاتها المعتمدة ؛ المخاطر المتعلقة بالتشريعات الجديدة والمتطلبات التنظيمية الجديدة وجهود الجهات الحكومية ودافعي الجهات الخارجية لاحتواء أو تقليل تكاليف الرعاية الصحية ؛ المخاطر المتعلقة بزيادة التنظيم والتنفيذ والتفتيش على المشاركين في صناعة الأجهزة الطبية ، بما في ذلك التحقيقات الحكومية المتكررة في التسويق والممارسات التجارية الأخرى ؛ المخاطر المتعلقة بالتنظيم الشامل لمنتجات الشركة والتجارب من قبل السلطات الحكومية ، بالإضافة إلى التكلفة والتأخيرات الزمنية المرتبطة بذلك ؛ المخاطر المتعلقة بتنظيم ما بعد السوق لمنتجات الشركة ؛ المخاطر المتعلقة بمخاوف الصحة والسلامة المرتبطة بمنتجات الشركة وصناعتها ؛ المخاطر المتعلقة بعمليات التصنيع في الشركة ، بما في ذلك تنظيم عمليات التصنيع الخاصة بالشركة من قبل السلطات الحكومية وتوافر عنصرين أساسيين للمخفض ؛ المخاطر المتعلقة بإمكانية الإصابة بأمراض الحيوان المرتبطة باستخدام منتجات الشركة ؛ المخاطر المتعلقة بالقدرة التصنيعية للمصنعين الخارجيين لمنتجات الشركة ، بما في ذلك مخاطر انقطاع التوريد التي تؤثر على قدرة الشركة على تصنيع منتجاتها الخاصة ؛ المخاطر المتعلقة باعتماد الشركة على منتجات محدودة بالنسبة لجميع الإيرادات الحالية للشركة ؛ المخاطر المتعلقة بتعرض الشركة لتحركات سلبية في أسعار صرف العملات الأجنبية ؛ المخاطر المتعلقة بإمكانية أن تفقد الشركة مكانتها كمصدر أجنبي خاص بموجب قوانين الأوراق المالية الفيدرالية الأمريكية ؛ المخاطر المتعلقة بإمكانية معاملة الشركة على أنها “شركة استثمار أجنبي سلبي” ؛ المخاطر المتعلقة بانتهاكات قوانين مكافحة الرشوة من قبل موظفي الشركة أو وكلائها ؛ المخاطر المتعلقة بالتغيرات المستقبلية في معايير المحاسبة المالية والتصريحات المحاسبية الجديدة ؛ المخاطر المتعلقة باعتماد الشركة على الموظفين الرئيسيين لتحقيق أهداف أعمالها ؛ المخاطر المتعلقة بقدرة الشركة على الحفاظ على علاقات قوية مع الأطباء ؛ المخاطر المتعلقة بكفاية أنظمة إدارة الشركة ومواردها في فترات النمو الكبير ؛ المخاطر المتعلقة بالتوحيد في صناعة الرعاية الصحية ، بما في ذلك الضغط الهبوطي على أسعار المنتجات والحاجة المتزايدة للاختيار من قبل أكبر العملاء من أجل تحقيق المبيعات لأعضائهم أو المشاركين ؛ المخاطر المتعلقة بقدرة الشركة على تحديد معاملات الشركة بنجاح وإتمامها بشروط مواتية أو تحقيق التآزر المتوقع فيما يتعلق بأي عمليات استحواذ أو تحالفات ؛ المخاطر المتعلقة بتضارب المصالح بين مسؤولي ومديري الشركة نتيجة لمشاركتهم مع مصدرين آخرين ؛ والمخاطر المتعلقة بأحكام مكافحة الاستحواذ في المستندات التأسيسية للشركة والتي يمكن أن تثني طرفًا ثالثًا عن تقديم عرض استحواذ مفيد لمساهمي الشركة. تتم مناقشة عوامل الخطر هذه وعوامل أخرى متعلقة بالشركة بمزيد من التفصيل في قسم “عوامل الخطر” في نموذج المعلومات السنوية للشركة وفي مناقشات الإدارة وتحليلها للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2020 (يمكن الحصول على نسخ منها في www.sedar.com أو www.sec.gov). ليس لدى الشركة أي نية ولا تلتزم بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية بخلاف الملفات الدورية المطلوبة مع منظمي الأوراق المالية ، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك ، باستثناء ما يقتضيه القانون.
