تعلن ترانس ميديكس عن نشر نتائج تجربة حماية الكبد من OCS ™ في جراحة جاما

أندوفر ، قداس.و 5 يناير 2022 / PRNewswire / – أعلنت اليوم TransMedics Group، Inc. (“TransMedics”) (Nasdaq: TMDX) ، وهي شركة تكنولوجيا طبية تعمل على تحويل علاج زرع الأعضاء للمرضى الذين يعانون من فشل الرئة والقلب والكبد في المرحلة النهائية ، عن نشر نتائج تجربة حماية الكبد OCS ™ في ملف جراحة جاماعضو في مجلة شبكة الجمعية الطبية الأمريكية (JAMA). المنشور بعنوان تأثير آلة الدم المحمولة المستندة إلى الحرارة العادية على نتائج زراعة الكبدو تم نشره على الإنترنت بتاريخ 5 يناير 2022. تمت الموافقة على نظام الكبد OCS ™ من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للحفاظ على كبد المتبرع وتقييمه لزرعه من المتبرعين بعد الموت الدماغي (DBD) وبعد موت الدورة الدموية (DCD) بتاريخ 29 سبتمبر 2021.

قال د. جيمس ف.ماركمان، رئيس قسم جراحة زرع الأعضاء في مستشفى ماساتشوستس العام والمؤلف الرئيسي للمخطوطة. “لقد خلصنا إلى أن ظهور نضح آلة الكبد المحمولة خارج الجسم والمتبرع يقدم لأول مرة نهجًا مناسبًا وفعالًا للتقييم السريري لوظيفة الكبد المتبرع بها وتعزيزها ، وبالتالي تحسين سلامة الزرع ، وتوسيع تجمع المتبرعين بالكبد ، وتقليل الانتظار قائمة الوفيات – هذا يغير قواعد اللعبة في زراعة الكبد “.

قال “نعتقد أن هذه النتائج السريرية المتفوقة تمثل علامة فارقة في زراعة الكبد” وليد حسنين، دكتوراه في الطب ، الرئيس والمدير التنفيذي. “هذا المنشور دليل إضافي على أن نظام الكبد OCS جنبًا إلى جنب مع OCS Lung و OCS Heart Systems سيحسنان بشكل كبير نتائج المرضى ويوسعان مجموعة المتبرعين المؤهلين ، وبالتالي إنقاذ المزيد من الأرواح.”

حول تجربة حماية الكبد OCS ™

كانت تجربة OCS ™ Liver PROTECT عبارة عن تجربة محورية ذات سلاحين ومتعددة المراكز ومحتملة وعشوائية ومحكومة لتقييم فعالية وسلامة كبد OCS ™ للحفاظ على كبد المتبرع المراد زراعته وتقييمه. ضمت التجربة 300 مريض ، مع 153 مريضًا تم اختيارهم عشوائيًا للزرع باستخدام كبد OCS ™ و 147 مريضًا تم اختيارهم عشوائيًا لمجموعة التحكم ، والتي استخدمت طرق التخزين البارد. تم الانتهاء من التسجيل في أكتوبر 2019 مع عمليات زرع أجريت عبر شبكة من 20 مركزًا رئيسيًا لزراعة الكبد في الولايات المتحدة

كانت نقطة النهاية الأولية للفعالية للدراسة هي حدوث EAD في الأيام السبعة الأولى بعد إجراءات الزرع. كانت نقطة النهاية الأساسية للسلامة للدراسة هي متوسط ​​عدد الأحداث الضائرة الخطيرة المتعلقة بالكبد (SAEs) لكل مريض على مدى 30 يومًا بعد إجراءات الزرع. قامت الدراسة أيضًا بقياس معدل استخدام المتبرعين DCD و DBD ، ونسبة حدوث اعتلال الأقنية الصفراوية الإقفاري ، ونقاط النهاية السريرية الأخرى على مدار السنة الأولى بعد زراعة الكبد.

أظهرت نتائج الدراسة أن نقطة نهاية الفعالية الأولية قد تم الوفاء بها من خلال انخفاض كبير في EAD (27 من 150 [18%] ضد 44 من 141 [31%]؛ P = .01) وأن الكبد المحفوظ في الكبد OCS ™ كان له انخفاض كبير في الأدلة التشريحية المرضية لإصابة نقص التروية وضخه بعد ضخه (على سبيل المثال ، التهاب فصيصي أقل اعتدالًا إلى شديد: 9 من 150 [6%] لكبد OCS ™ مقابل 18 من 141 [13%] للتخزين البارد الإقفاري (ICS) ؛ ف = .004). نتج عن الكبد OCS ™ استخدام أعلى بكثير للكبد من المتبرعين بعد الموت القلبي (28 من 55 [51%] لكبد OCS ™ مقابل 13 من 51 [26%] لـ ICS ؛ ف = .007). ارتبط كبد OCS ™ أيضًا بانخفاض كبير في حدوث IBC لمدة 6 أشهر (1.3٪ مقابل 8.5٪ ؛ P = .02) و 12 شهرًا (2.6٪ مقابل 9.9٪ ؛ P = .02) بعد الزرع.

حول TransMedics Group، Inc.

TransMedics هي الشركة الرائدة عالميًا في مجال الإرواء الدافئ المحمول خارج الجسم وتقييم الأعضاء المانحة للزرع. مقرها الرئيسي في أندوفر ، ماساتشوستس، تأسست الشركة لتلبية الاحتياجات غير الملباة لأعضاء أكثر وأفضل للزراعة ، وقد طورت تقنيات للحفاظ على جودة الأعضاء ، وتقييم صلاحية الأعضاء قبل الزرع ، وربما زيادة استخدام الأعضاء المانحة لعلاج القلب في نهاية المرحلة ، الرئة والفشل الكبدي.

تطلعي البيانات

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية ، بما في ذلك تسويق كبد OCS. تخضع هذه البيانات التطلعية لعدد من المخاطر والشكوك والافتراضات. علاوة على ذلك ، نحن نعمل في بيئة تنافسية للغاية وسريعة التغير وتظهر مخاطر جديدة من وقت لآخر. ليس من الممكن لإدارتنا أن تتنبأ بجميع المخاطر ، ولا يمكننا تقييم تأثير جميع العوامل على أعمالنا أو إلى أي مدى قد يتسبب أي عامل أو مجموعة من العوامل في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك الواردة في أو ضمنيًا بأي بيانات تطلعية قد ندلي بها. في ضوء هذه المخاطر والشكوك والافتراضات ، قد لا تحدث الأحداث والظروف التطلعية التي نوقشت في هذا البيان الصحفي وقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا وسلبيًا عن تلك المتوقعة أو المضمنة في البيانات التطلعية. تتضمن بعض العوامل الرئيسية التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية ما يلي: أننا نستمر في تكبد الخسائر ؛ حاجتنا إلى جمع تمويل إضافي ؛ مديونيتنا الحالية والمستقبلية ، بما في ذلك قدرتنا على الامتثال للعهود الإيجابية والسلبية بموجب اتفاقية الائتمان الخاصة بنا والتي سنظل خاضعين لها حتى تاريخ الاستحقاق ، وقدرتنا على الحصول على تمويل إضافي أو إعادة تمويل المديونية الحالية بشروط مواتية أو على الإطلاق ؛ تقلب نتائجنا المالية من ربع إلى ربع ؛ قدرتنا على استخدام صافي خسائر التشغيل وائتمان البحث والتطوير المرحل ؛ اعتمادنا على نجاح OCS ؛ معدل ودرجة قبول السوق لـ OCS [including our efforts to develop a national OCS program]؛ قدرتنا على تثقيف المرضى والجراحين ومراكز الزرع والممولين من القطاعين الخاص والعام بالمزايا التي يقدمها مكتب خدمات الزراعة (OCS) ؛ تأثير تفشي السلالة الجديدة لفيروس كورونا وما يرتبط بها من جهود احتواء ومعالجة وتحصين ؛ قدرتنا على تحسين منصة OCS وتطوير الجيل التالي من منصة تكنولوجيا OCS الخاصة بنا ؛ اعتمادنا على عدد محدود من العملاء لجزء كبير من صافي إيراداتنا ؛ توقيت وقدرتنا على الحصول على الموافقات أو التصاريح التنظيمية والحفاظ عليها لمنتجات OCS الخاصة بنا ؛ قدرتنا على الرد بشكل مناسب على استفسارات متابعة FDA في الوقت المناسب ؛ توقيت وقدرتنا على تسويق وتسويق منتجات OCS الخاصة بنا ؛ أداء الموردين والمصنعين الخارجيين لدينا ؛ توقيت أو نتائج دراسات ما بعد الموافقة على أي تجارب سريرية لـ OCS ؛ قدراتنا واستراتيجيتنا في التصنيع والمبيعات والتسويق والدعم السريري ؛ الهجمات على البنية التحتية لتكنولوجيا المعلومات لدينا ؛ المخاطر الاقتصادية والسياسية والمخاطر الأخرى المرتبطة بعملياتنا الخارجية ؛ قدرتنا على جذب الموظفين الرئيسيين والاحتفاظ بهم ؛ قدرتنا على حماية حقوق الملكية الفكرية الخاصة بنا المتعلقة بـ OCS والدفاع عنها والحفاظ عليها وإنفاذها وتجنب الادعاءات بأن منتجاتنا تنتهك أو تختلس أو تنتهك حقوق الملكية الفكرية لأطراف ثالثة ؛ تسعير OCS ، بالإضافة إلى تغطية السداد لـ OCS في الولايات المتحدة وعلى الصعيد الدولي ؛ التطورات التنظيمية في الولايات المتحدةوالاتحاد الأوروبي والولايات القضائية الأخرى ؛ مدى ونجاح المنتجات المنافسة المتوفرة أو التي قد تصبح متاحة ؛ تأثير عمليات سحب أي منتج أو الاستخدام غير السليم لمنتجاتنا ؛ استخدامنا للعائدات من عروض الأسهم الخاصة بنا ؛ تقديراتنا فيما يتعلق بالإيرادات والمصروفات والاحتياجات للتمويل الإضافي ؛ والمخاطر المحددة تحت عنوان “عوامل الخطر” وفي أي مكان آخر في تقريرنا السنوي على النموذج 10-K للسنة المنتهية 31 ديسمبر 2020، تقاريرنا الفصلية عن النموذج 10-Q وفي أي ملفات لاحقة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات (“SEC”). سيتم توفير معلومات إضافية من خلال تقاريرنا السنوية والفصلية وغيرها من الإيداعات التي نجريها من وقت لآخر مع لجنة الأوراق المالية والبورصات. هذه البيانات التطلعية تتحدث فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي. قد تظهر العوامل أو الأحداث التي قد تؤدي إلى اختلاف نتائجنا الفعلية من وقت لآخر ، ولا يمكننا التنبؤ بها جميعًا. لا نتعهد بتحديث أي بيان تطلعي ، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو تطورات مستقبلية أو غير ذلك ، باستثناء ما قد يقتضيه القانون المعمول به.

جهة اتصال المستثمر:
بريان جونستون
631-807-1986
Investors@transmedics.com

عرض المحتوى الأصلي لتنزيل الوسائط المتعددة:https://www.prnewswire.com/news-releases/transmedics-announce-publication-of-ocs-liver-protect-trial-results-in-jama-surgery-301455110.html

SOURCE TransMedics Group، Inc.