يوفر Amgen معلومات محدثة عن LUMAKRAS ™ (Sotorasib) ¹ دراسة مقارنة الجرعة

ألف أوكس ، كاليفورنيا، 28 أبريل 2021 / PRNewswire / – أعلنت Amgen (NASDAQ: AMGN) اليوم أنها وافقت الليلة الماضية على متطلبات ما بعد التسويق المقترحة من إدارة الغذاء والدواء لإجراء ، كجزء من برنامج التطوير المستمر ، تجربة سريرية عشوائية متعددة المراكز قارن بين سلامة وفعالية LUMAKRAS ™ عند 960 مجم مرة واحدة يوميًا مقابل جرعة يومية أقل من الدواء. بناءً على البيانات قبل السريرية والحركية الدوائية والسريرية ، يعتزم Amgen المضي قدمًا في الدراسة التي تم الكشف عنها مسبقًا والتي تقارن 960 مجم مرة واحدة يوميًا بجرعة 240 مجم مرة واحدة يوميًا.

تتوقع Amgen نتائج الدراسة في أواخر عام 2022 ولا تتوقع أي تأثير على الجداول الزمنية لمراجعة الأولوية المستمرة لـ LUMAKRAS ™.

بيانات أمجين التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية تستند إلى التوقعات والمعتقدات الحالية لـ Amgen. جميع البيانات ، بخلاف بيانات الحقائق التاريخية ، هي بيانات يمكن اعتبارها بيانات تطلعية ، بما في ذلك أي بيانات حول النتيجة والفوائد وأوجه التآزر للتعاون أو التعاون المحتمل مع أي شركة أخرى (بما في ذلك BeiGene، Ltd. أو أي التعاون لتصنيع الأجسام المضادة العلاجية ضد COVID-19) ، أداء Otezla^® (apremilast) (بما في ذلك نمو مبيعات Otezla المتوقع وتوقيت تراكم EPS غير المتوافق مع GAAP) ، أو الاستحواذ على Five Prime Therapeutics ، Inc. ، بالإضافة إلى تقديرات الإيرادات ، وهوامش التشغيل ، والنفقات الرأسمالية ، والنقد ، والمقاييس المالية الأخرى ، المتوقعة نتائج أو ممارسات قانونية أو تحكيمية أو سياسية أو تنظيمية أو سريرية أو أنماط أو ممارسات العملاء والواصفين أو أنشطة السداد والنتائج أو آثار الأوبئة أو غيرها من المشكلات الصحية واسعة الانتشار مثل وباء COVID-19 المستمر على أعمالنا أو نتائجنا أو تقدمنا ​​أو التأثيرات المتعلقة بدراسات Otezla كعلاج محتمل لـ COVID-19 ، وغيرها من التقديرات والنتائج. تتضمن البيانات التطلعية مخاطر وشكوكًا كبيرة ، بما في ذلك تلك التي تمت مناقشتها أدناه والموضحة بشكل كامل في تقارير لجنة الأوراق المالية والبورصات المقدمة من قبل Amgen ، بما في ذلك أحدث تقرير سنوي لدينا عن النموذج 10-K وأي تقارير دورية لاحقة على النموذج 10-Q والتقارير الحالية في نموذج 8-K. ما لم يذكر خلاف ذلك ، تقدم Amgen هذه المعلومات اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي ولا تتحمل أي التزام لتحديث أي بيانات تطلعية واردة في هذا المستند نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

لا يمكن ضمان أي بيان تطلعي وقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي نتوقعها. لا يمكن ضمان اكتشاف أو تحديد مرشحين لمنتج جديد أو تطوير مؤشرات جديدة للمنتجات الحالية والانتقال من المفهوم إلى المنتج غير مؤكد ؛ وبالتالي ، لا يمكن أن يكون هناك ضمان بأن أي مرشح لمنتج معين أو تطوير مؤشر جديد لمنتج موجود سيكون ناجحًا ويصبح منتجًا تجاريًا. علاوة على ذلك ، فإن النتائج قبل السريرية لا تضمن الأداء الآمن والفعال للمرشحين للمنتج عند البشر. لا يمكن أن يكون تعقيد جسم الإنسان نموذجيًا تمامًا ، أو في بعض الأحيان ، حتى بشكل كافٍ بواسطة الكمبيوتر أو أنظمة زراعة الخلايا أو النماذج الحيوانية. كان طول الوقت الذي يستغرقه إكمال التجارب السريرية والحصول على الموافقة التنظيمية لتسويق المنتجات متنوعًا في الماضي ونتوقع تغيرًا مشابهًا في المستقبل حتى عندما تنجح التجارب السريرية ، قد تشكك السلطات التنظيمية في مدى كفاية الموافقة على نقاط النهاية التجريبية التي اخترناها. نقوم بتطوير المرشحين للمنتجات داخليًا ومن خلال ترخيص التعاون والشراكات والمشاريع المشتركة. قد يخضع مرشحو المنتجات المستمدة من العلاقات للنزاعات بين الأطراف أو قد يثبت أنهم غير فعالين أو آمنين كما كنا نعتقد في وقت الدخول في هذه العلاقة. أيضًا ، يمكننا نحن أو غيرنا تحديد مشكلات السلامة أو الآثار الجانبية أو مشكلات التصنيع لمنتجاتنا ، بما في ذلك أجهزتنا ، بعد طرحها في السوق.

قد تتأثر نتائجنا بقدرتنا على التسويق الناجح للمنتجات الجديدة والحالية محليًا ودوليًا ، والتطورات السريرية والتنظيمية التي تشمل المنتجات الحالية والمستقبلية ، ونمو مبيعات المنتجات التي تم إطلاقها مؤخرًا ، والمنافسة من المنتجات الأخرى بما في ذلك البدائل الحيوية ، أو الصعوبات أو التأخير في تصنيع منتجاتنا. المنتجات والظروف الاقتصادية العالمية. بالإضافة إلى ذلك ، تتأثر مبيعات منتجاتنا بضغط الأسعار والتدقيق السياسي والعام وسياسات السداد التي يفرضها دافعو الطرف الثالث ، بما في ذلك الحكومات وخطط التأمين الخاصة ومقدمي الرعاية المدارة ، وقد تتأثر بالتطورات التنظيمية والسريرية والإرشادية والمحلية. والاتجاهات الدولية نحو احتواء تكاليف الرعاية والرعاية الصحية المدارة. علاوة على ذلك ، تخضع عمليات البحث والاختبار والتسعير والتسويق وغيرها من العمليات لتنظيم واسع النطاق من قبل السلطات التنظيمية الحكومية المحلية والأجنبية. قد تتأثر أعمالنا بالتحقيقات الحكومية والتقاضي ومطالبات المسؤولية عن المنتج. بالإضافة إلى ذلك ، قد تتأثر أعمالنا باعتماد تشريعات ضريبية جديدة أو التعرض للالتزامات الضريبية الإضافية. إذا فشلنا في الوفاء بالتزامات الامتثال الواردة في اتفاقية نزاهة الشركة بيننا وبين حكومة الولايات المتحدة ، فقد نتعرض لعقوبات كبيرة. علاوة على ذلك ، بينما نحصل بشكل روتيني على براءات اختراع لمنتجاتنا وتقنيتنا ، فإن الحماية التي توفرها براءات الاختراع وطلبات براءات الاختراع الخاصة بنا قد يتم الطعن فيها أو إبطالها أو التحايل عليها من قبل منافسينا ، أو قد نفشل في التغلب على دعاوى الملكية الفكرية الحالية والمستقبلية. نحن نؤدي قدرًا كبيرًا من أنشطة التصنيع التجارية الخاصة بنا في عدد قليل من المرافق الرئيسية ، بما في ذلك في بورتوريكو، وتعتمد أيضًا على جهات خارجية في جزء من أنشطتنا التصنيعية ، وقد تؤدي القيود المفروضة على التوريد إلى تقييد مبيعات بعض منتجاتنا الحالية وتطوير مرشح المنتج. قد يكون لتفشي مرض أو تهديد مماثل للصحة العامة ، مثل COVID-19 ، والجهود العامة والحكومية للتخفيف من انتشار هذا المرض ، تأثير سلبي كبير على توريد المواد لأنشطتنا التصنيعية ، وتوزيع قد يكون لمنتجاتنا ، وتسويق المنتجات المرشحة لدينا ، وعمليات التجارب السريرية لدينا ، وأي أحداث من هذا القبيل تأثير سلبي مادي على تطوير منتجاتنا ومبيعات منتجاتنا وأعمالنا ونتائج العمليات. نعتمد على التعاون مع جهات خارجية لتطوير بعض المنتجات المرشحة للتسويق والمبيعات لبعض منتجاتنا التجارية. بالإضافة إلى ذلك ، نحن نتنافس مع شركات أخرى فيما يتعلق بالعديد من منتجاتنا المسوقة وكذلك لاكتشاف وتطوير منتجات جديدة. علاوة على ذلك ، يتم توفير بعض المواد الخام والأجهزة الطبية وأجزاء المكونات لمنتجاتنا من قبل موردي الطرف الثالث الوحيدين. يتمتع بعض الموزعين والعملاء والدافعين لدينا بنفوذ شرائي كبير في تعاملاتهم معنا. قد يكون لاكتشاف مشاكل كبيرة مع منتج مشابه لأحد منتجاتنا والتي تنطوي على فئة كاملة من المنتجات تأثير سلبي مادي على مبيعات المنتجات المتأثرة وعلى أعمالنا ونتائج عملياتنا. قد لا تنجح جهودنا للتعاون مع أو الاستحواذ على شركات أو منتجات أو تقنيات أخرى ، ودمج عمليات الشركات أو لدعم المنتجات أو التكنولوجيا التي حصلنا عليها. قد يؤدي حدوث عطل أو هجوم إلكتروني أو خرق لأمن المعلومات إلى تعريض سرية وسلامة وتوافر أنظمتنا وبياناتنا للخطر. سعر سهمنا متقلب وقد يتأثر بعدد من الأحداث. قد تؤدي الظروف الاقتصادية العالمية إلى تضخيم بعض المخاطر التي تؤثر على أعمالنا. قد يؤثر أداء أعمالنا أو يحد من قدرة مجلس إدارتنا على إعلان توزيعات الأرباح أو قدرتنا على دفع توزيعات أرباح أو إعادة شراء أسهمنا العادية. قد لا نتمكن من الوصول إلى أسواق رأس المال والائتمان بشروط مواتية لنا ، أو على الإطلاق.

المعلومات العلمية التي تمت مناقشتها في هذا البيان الصحفي المتعلقة بمرشحي منتجاتنا هي معلومات أولية واستقصائية. لم تتم الموافقة على مثل هذه المنتجات المرشحة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، ولا يمكن أو ينبغي استخلاص أي استنتاجات بشأن سلامة أو فعالية المنتجات المرشحة.

جهة الاتصال: أمجين ، ألف أوكس
محرك واحد Amgen Center
ألف أوكس ، كاليفورنيا 91320-1799
هاتف 805-447-1000
www.Amgen.com

ميغان فوكس، 805-447-1423 (وسائط)
آرفيند سود، 805-447-1060 (مستثمرون)

¹تمت الموافقة مؤقتًا على الاسم التجاري LUMAKRAS ™ للاستخدام من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

عرض المحتوى الأصلي لتنزيل الوسائط المتعددة: https: //www.prnewswire.com/news-releases/amgen-provides-updated-information-on-lumakras-sotorasib-dose-comparison-study-301278732.html

المصدر Amgen